Posos obtient le marquage CE classe IIb et devient le guichet unique pour l'expansion européenne des éditeurs de logiciels médicaux

Un marquage exigeant au service de l'excellence opérationnelle et réglementaire

L'obtention du marquage CE classe IIb représente une étape clé pour Posos. Cette certification, l'une des plus exigeantes du marché européen, valide la robustesse des processus de développement et le haut niveau de qualité du dispositif médical de Posos. Elle atteste également de la capacité de la medtech à répondre aux normes les plus strictes en matière de performance et de sécurité.

« L'obtention du marquage CE classe IIb est une reconnaissance de la performance de nos algorithmes de prescription et de nos équipes qui ont su construire et faire évoluer une solution logicielle répondant aux plus hauts standards », souligne Rémi Buffet, Responsable Qualité et Affaires réglementaires chez Posos. « Nos dispositifs médicaux marqués CE permettent d'informer les professionnels de santé sur les risques que présentent une prise en charge thérapeutique et de leur fournir les recommandations associées pour y remédier, contribuant ainsi à réduire les risques iatrogènes pour les patients. »

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Une solution inédite pour accélérer l'expansion européenne des éditeurs

Pour les éditeurs de logiciels médicaux, bénéficier d'une base de données médicamenteuses multi-pays et des API ou modules de prescription marqués CE classe IIb de Posos constitue un véritable tremplin pour se développer en France et dans le reste de l'Europe.

Cette approche réduit considérablement la charge, le coût et la durée du processus de certification et d'adaptation aux spécificités locales, permettant aux éditeurs de se concentrer sur l'expérience utilisateur de leurs solutions tout en garantissant un haut niveau de conformité.

« Jusqu'ici, les éditeurs qui souhaitaient proposer leurs logiciels dans plusieurs pays européens devaient développer et maintenir une version différente de leurs modules de prescription pour chaque marché, avec des coûts et des délais importants », explique Emmanuel Bilbault, Président et co-fondateur de Posos. « Avec Posos, ils disposent désormais d'une plateforme unique, conforme et évolutive pour accélérer leur expansion en Europe, au bénéfice de la sécurité des patients. »

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En s'appuyant sur l'expertise réglementaire et technologique de Posos, les éditeurs peuvent ainsi déployer rapidement leurs solutions dans de nouveaux pays, tout en maitrisant les risques et les investissements liés à l'internationalisation.

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Une ambition internationale au service de l'amélioration de la prise en charge médicamenteuse

Avec ce marquage CE classe IIb, Posos entend jouer un rôle majeur dans l'amélioration de la qualité et de la sécurité des prescriptions à l'échelle européenne. En facilitant l'accès des éditeurs à son expertise médicale, technologique et réglementaire, la medtech leur permet de se concentrer sur l'expérience utilisateur et l'excellence de leurs solutions, pour in fine offrir aux patients et aux professionnels de santé des outils performants de sécurisation du parcours de soin.

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À propos de Posos

Créée en 2018, Posos est une medtech qui développe une plateforme dédiée à l'optimisation de la prescription médicale. Ses bases de connaissances médicamenteuses multilingues et ses modules de prescription marqués CE classe IIb sont intégrés aux logiciels de santé leaders pour aider les professionnels de santé à sécuriser la prise en charge, dans le respect des dernières recommandations scientifiques et réglementaires. L'offre unique de Posos en fait un partenaire de référence pour les éditeurs de logiciels médicaux souhaitant accélérer leur développement en Europe.

Pour en savoir plus : https://www.posos.co/

A propos du marquage CE classe IIb : un gage d'excellence difficile à obtenir

Le marquage CE classe IIb s'applique aux dispositifs médicaux présentant un risque élevé, tels que certains dispositifs implantables et de diagnostic. Son obtention nécessite une évaluation approfondie par un organisme notifié, qui vérifie la conformité aux exigences de sécurité et de performance définies par le règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ce processus long et exigeant impose aux fabricants de démontrer la qualité de leur système de management, la robustesse de leurs essais cliniques et la gestion rigoureuse de leurs risques. Contrairement à l'auto-certification possible pour les dispositifs de classe I, ceux de classe IIb font l'objet d'un contrôle strict à chaque étape de leur développement et de leur cycle de vie. Selon l'étude « Panorama de la filière des DM en France » menée par le SNITEM, 51% des entreprises ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation en raison de la réglementation sur les dispositifs médicaux et 79% ont engagé des dépenses nouvelles pour se conformer au nouveau règlement pour des produits déjà sur le marché.

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