Certification LAP : les critères clés à connaitre

Si vous vous posez des questions sur la pertinence ou la complémentarité du marquage CE pour votre logiciel, nous vous recommandons de poursuivre votre lecture par notre article parent : « Le Marquage CE pour les logiciels médicaux ».

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Comprendre la certification LAP

La certification des Logiciels d'Aide à la Prescription (LAP) représente un processus complet et rigoureux supervisé par la Haute Autorité de Santé (HAS), visant à établir des standards élevés de qualité et de sécurité pour les prescriptions médicales numériques. Cette certification s'articule autour de trois objectifs fondamentaux : l'amélioration des pratiques médicales, la sécurisation des processus de prescription et la simplification du travail des professionnels de santé. Le système couvre donc l'ensemble des prescripteurs (médecins généralistes, spécialistes, dentistes, sages-femmes…) et se divise en deux catégories distinctes : les LAP de ville, utilisés en cabinet libéral avec une flexibilité accrue pour s'adapter aux diverses situations cliniques, et les LAP hospitaliers, qui intègrent des contrôles plus stricts avec des listes prédéfinies de médicaments.

Un élément central de cette certification est l'obligation pour les éditeurs de s'appuyer sur une base de données médicamenteuses agréée par la HAS, spécifique à leur contexte d'utilisation (ville ou hôpital). La base de données médicamenteuses de Posos, agréée par la HAS pour les deux types de LAP permet un accès à des données exhaustivement structurées et à jour des dernières recommandations provenant de 220 sources médicales de référence. Ses algorithmes de structuration de la donnée permettent la personnalisation des recommandations thérapeutiques selon le profil de chaque patient.

Les critères de sécurisation de la prescription

Outre la nécessité de s’appuyer sur une Base de Données médicamenteuses agréée par la HAS et structurée, les Logiciels d’Aide à la Prescription doivent répondre à plus d’une centaine de critères bien précis. Nous les avons regroupés en quatre sous-groupes thématiques afin d’expliciter les attentes relatives à chacune de ces grandes familles et comment répondre à aux critères clés pour obtenir la certification LAP.

Pour commencer, la sécurisation de la prescription médicale constitue l’un des enjeux phares de la certification. Cette démarche repose notamment sur des mécanismes d'identification précis et des contrôles de sécurité exhaustifs.

Exigences d'identification du patient et du prescripteur

L'identification sans ambiguïté des acteurs de santé représente le socle fondamental de la sécurisation. Deux référentiels nationaux structurent cette identification :

L'Identifiant National de Santé (INS) permet l'identification unique du patient, tandis que le Répertoire Partagé des Professionnels de Santé (RPPS) garantit l'authentification nominative des prescripteurs. Les LAP doivent impérativement :

• Associer systématiquement un numéro RPPS à chaque session de prescription.
• Permettre une recherche et une sélection précise des patients, notamment par nom de naissance ou prénom.
• N'autoriser la fin de saisie d'une prescription qu'à partir de sessions nominativement identifiées.

Contrôles de sécurité avancés

Une fois le patient identifié, la certification nécessite de mettre en place des mécanismes visant à garantir une prescription médicamenteuse sécurisée et traçable, plaçant la sécurité du patient au cœur du dispositif. Ces contrôles complexes intègrent plusieurs dimensions :

• L’exploitation des données du dossier médical électronique.
• La vérification exhaustive des paramètres patient.
• L’analyse des potentielles interactions médicamenteuses

Concrètement, les LAP intègrent par exemple des mécanismes de sécurisation particulièrement élaborés comme :

• La possibilité de saisir une identité en l'absence de système administratif.
• La gestion des noms utilisés, distincts du nom de naissance.
• Le calcul automatique de l'âge pour les contrôles posologiques.
• Ou encore la génération d'alertes en cas d'informations manquantes.

Critères d'aide à la décision médicale

La certification LAP intègre ensuite des critères d’aide à la décision médicale qui, au delà du simple support technique, nécessitent d’intégrer une véritable intelligence clinique à votre logiciel.

Référentiels et recommandations de bonne pratique

Tout d’abord, pour apporter une information fiable et pertinente au moment où le soignant en a besoin, votre Logiciel d’Aide à la Prescription doit s’appuyer sur un référentiel dynamique et constamment actualisé, intégrant :

• Les dernières recommandations scientifiques.
• Les protocoles cliniques officiels.
• Les recommandations des sociétés savantes.
• Un résumé des caractéristiques du produit.

La valeur ajoutée d’un LAP réside dans sa capacité à transformer ces référentiels en supports opérationnels d'aide à la décision directement accessibles lors de la prescription. D’où l’importance d’une base de donnée structurée et construite de façon à se mettre à jour régulièrement, comme le propose la base propriétaire de Posos, pour émettre des recommandations à l’état de l’art.

Personnalisation des propositions thérapeutiques

En adéquation avec la volonté d’une médecine plus personnalisée, la Haute Autorité de Santé (HAS) établit des standards visant à garantir que chaque prescription s’adapte précisément au profil du patient.

Les critères LAP présentent toutefois des limites significatives dans la personnalisation des recommandations thérapeutiques. Leur capacité à proposer des alertes précises dépend ainsi principalement de la qualité et de la structure des bases de données médicamenteuses utilisées.

Notons toutefois que l’intégration de données cliniques structurées et la prise en compte du contexte patient, améliorerait la pertinence des alertes et permettrait de limiter l’over-alerting, contribuant ainsi à une prise de décision plus efficiente pour le prescripteur.

Formats et nomenclatures

Bien que ne faisant pas partie des critères LAP officiels, l'adoption des standards terminologiques représente un avantage concurrentiel pour les éditeurs de logiciels.

Sous l’impulsion du Conseil de l’Union Européenne et de ses états membres, la construction du futur espace des données de santé européen est un enjeu d’actualité, et pour y arriver, le développement de l’interopérabilité sémantique est une nécessité. En d’autres termes, de la même manière que nous considérions l’anglais comme la langue de référence pour les échanges internationaux jusqu’il y a encore quelques années, nos logiciels médicaux doivent, eux aussi, utiliser un même langage pour interagir aussi bien entre eux qu’avec le reste de l’éco-système. Pour ce faire, il est primordial que l’ensemble des acteurs utilise une même terminologie.

La Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT), terminologie médicale internationale standardisée répond parfaitement à ce besoin et offre un réel avantage aux Logiciels d’Aide à la Prescription dans leur adoption à l’international.

Standards d’échange de données

De la même manière, l’interopérabilité des Logiciels d’Aide à la Prescription n’est pas un critère obligatoire mais un paramètre à prendre en compte pour répondre aux attentes du marché. Cette dernière repose sur des standards facilitant des échanges sécurisés et fluides. Le standard FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), de plus en plus utilisé à l’international, apparait comme une piste intéressante grâce à :

• Des APIs RESTful pour des échanges rapides via HTTP.
• Des formats légers (JSON, XML) compatibles avec les applications web.
• Un modèle modulaire basé sur des Resources (patients, diagnostics, médicaments).

Facile à adopter et adapté aux environnements numériques (cloud, mobile, web), FHIR standardise et optimise les échanges de données, ouvrant la voie à des alertes plus pertinentes pour les professionnels de santé.

Posos a donc naturellement choisi cette modalité pour assurer l’interopérabilité optimale de ses solutions.

Critères de qualité et de performance

Si les Logiciels d’Aide à la Prescription doivent répondre à des critères réglementaires définis, il n’existe pas non plus d’exigence spécifique en matière de performance ou d’ergonomie imposée par la HAS. Toutefois, au-delà de la conformité, une solution d’aide à la prescription peut se démarquer de la concurrence en intégrant des fonctionnalités complémentaires visant à améliorent l’expérience utilisateur et l’efficacité clinique.

C’est dans cette optique que Posos intègre des innovations pour optimiser le confort et la rapidité de prescription via ses APIs et son Widget :

• Hiérarchisation intelligente des alertes, pour limiter la fatigue décisionnelle et l’over-alerting.
• Retranscription automatique des prescriptions, réduisant les erreurs et le temps de saisie.
• Dictée vocale, permettant une saisie plus fluide et naturelle des ordonnances.

Ainsi, si les critères LAP assurent une base commune de conformité, la performance et l’expérience utilisateur deviennent un véritable levier de différenciation. Miser sur ces avancées permet non seulement de fluidifier la prescription, mais aussi d’améliorer l’adhésion des professionnels de santé aux outils numériques.

Conformité et compétitivité des logiciels médicaux

Le respect des critères réglementaires est essentiel pour les Logiciels d’Aide à la Prescription, notamment dans le cadre de l’Ordonnance Numérique, devenue obligatoire pour les produits de santé. Toutefois, ne pas répondre aux critères LAP ne signifie pas un retrait du marché, mais rend un logiciel moins compétitif, notamment en excluant l’accès aux incitatifs financiers comme le ROSP (Rémunération sur Objectifs de Santé Publique).

Pour garantir conformité et performance, il est possible de s’appuyer sur des solutions tierces certifiées, comme les APIs Posos (classe IIb), qui couvrent l’ensemble des exigences nécessitant un Dispositif Médical (DM). Cette approche permet de se concentrer sur l’expérience utilisateur tout en respectant les standards réglementaires.

Chaque éditeur peut ainsi choisir la stratégie règlementaire qui lui convient en fonction de ses contraintes et de ses objectifs.

Pour en savoir plus sur nos APIs et notre Widget de prescription, contactez-nous.

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