Xenetix 350 (350 mg d'iode/ml), solution injectable

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée :

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose moyenne </td> <td> Volume total </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> mL/kg </td> <td> (mini-maxi) mL </td> </tr> <tr> <td> Urographie intraveineuse : </td> <td> 1,0 </td> <td> 50-100 </td> </tr> <tr> <td> Tomodensitométrie : </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · crâne </td> <td> 1,0 </td> <td> 40-100 </td> </tr> <tr> <td> · corps entier </td> <td> 1,8 </td> <td> 90-180 </td> </tr> <tr> <td> Angiographie numérisée par voie </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> intraveineuse </td> <td> 2,1 </td> <td> 95-250 </td> </tr> <tr> <td> Artériographie : </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · périphérique </td> <td> 2,2 </td> <td> 105-205 </td> </tr> <tr> <td> · membres inférieurs </td> <td> 1,8 </td> <td> 80-190 </td> </tr> <tr> <td> · abdominale </td> <td> 3,6 </td> <td> 155-330 </td> </tr> <tr> <td> Angiocardiographie </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · adultes </td> <td> 1,9 </td> <td> 65-270 </td> </tr> <tr> <td> · enfants </td> <td> 4,6 </td> <td> 10-130 </td> </tr> <tr> <td> Administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre d'une mammographie spectrale avec rehaussement de contraste </td> <td> 1,5 </td> <td> 50-150 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Xenetix est utilisé en voie intravasculaire.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.

Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.

Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.

Instructions pour l'utilisation manuelle unidose :

La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l'examen.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d'injection.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation de l'iobitridol chez les femmes enceintes.

Les études expérimentales chez l'animal ne montrent pas d'effets néfastes directs ou indirects quant à la toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3).

À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Xenetix pendant la grossesse.

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines de grossesse. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte serait bien pesée.

Chez les nouveau-nés exposés in utero à l'iobitridol, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Fertilité

L'étude menée chez le rat n'indique pas d'effets sur la fonction de reproduction.