Visipaque 320 mg d'i/ml, solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

    iodixanol

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intraartérielle, Voie intrathécale, Voie intraveineuse, Voie orale, Voie rectale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est

<table> <tbody><tr> <td> Indication/examen </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> Administration intra-artérielle </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · cérébrale sélective </td> <td> 5-10 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> · aortographie </td> <td> 40-60 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> · périphérique </td> <td> 30-60 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> Angiocardiographie </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adulte </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Injection dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte </td> <td> 30-60 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> Indication/examen </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> · Coronarographie sélective </td> <td> 4-8 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg) </td> </tr> <tr> <td> Administration intraveineuse </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Urographie </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Adulte : </td> <td> 40/80 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfant : &lt; 7 kg </td> <td> 2-4 mL/Kg </td> </tr> <tr> <td> &gt; 7 kg </td> <td> 2-3 mL/Kg </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL) </td> </tr> <tr> <td> Phlébographie </td> <td> 50-150 mL / jambe </td> </tr> <tr> <td> Tomodensitométrie </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Adulte : </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie cérébrale </td> <td> 50-150 mL </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie corps entier </td> <td> 75-150 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie cérébrale et corps entier </td> <td> 2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL) </td> </tr> <tr> <td> Administration intrathécale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) </td> <td> 10 mL </td> </tr> <tr> <td> Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale) </td> <td> 10 mL </td> </tr> <tr> <td> Administration intracavitaire </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Examen du tractus gastro-intestinal </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Administration par voie orale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adulte : </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Transit oeso-gastro-duodénal </td> <td> 80-200 mL ont été étudiés </td> </tr> <tr> <td> Œsophage </td> <td> 10-200 mL ont été étudiés </td> </tr> <tr> <td> Estomac </td> <td> 20-200 mL ont été étudiés </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> 5 mL/kg p.c. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> 10-240 mL ont été étudiés </td> </tr> <tr> <td> Indication/examen </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> Administration rectale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> 30-400 mL ont été étudiés </td> </tr> </tbody></table>

Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

Mode d'administration

VISIPAQUE est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients uniquement selon les présentations.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agrée pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de perfusion est vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Fistule broncho-œsophagienne

  • Hystérosalpingographie

  • Insuffisance cardiaque décompensée

  • Patient à risque de fausse route

  • Thyrotoxicose

Source : ANSM

interactions

Interactions

produits de contraste iodés <> metformine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Acidose lactique liée aux concentrations élevées de metformine en rapport avec l'insuffisance rénale fonctionnelle induite par l'examen radiologique.
Conduite à tenir
Le traitement par la metformine doit être suspendu au moment de l'examen radiologique pour n'être repris que 2 jours après.
produits de contraste iodés <> diurétiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Conduite à tenir
Réhydratation avant administration du produit iodé.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments néphrotoxiques <> autres médicaments néphrotoxiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
Conduite à tenir
-
produits de contraste iodés <> aldesleukine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque de réaction aux produits de contraste en cas de traitement antérieur par interleukine 2 : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie voire insuffisance rénale.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Grossesse

En effet, l'administration d'un agent de contraste contenant de l'iode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car une administration d'un agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde fœtale à partir de 14 semaines d'aménorrhée.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités d'agents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB09 (V= Divers)

Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.

Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.

Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant VISIPAQUE à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec VISIPAQUE :

  • au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2

  • µmol/l sous VISIPAQUE vs 48,2 µmol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité (p= 0,001),

  • 3% des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie ≥ 44,2 µmol/l sous VISIPAQUE (vs. 26% avec le produit non ionique de basse osmolalité, p = 0,002),

  • aucun des patients sous VISIPAQUE n'a présenté d'augmentation de la créatininémie ≥ 88,4 µmol/l (vs. 15% avec le produit non ionique de basse osmolalité).

Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant VISIPAQUE à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des évènements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • douleur abdominale

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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