Visipaque 270 mg d'i/ml, solution injectable

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est :

<table> <tbody><tr> <td> Indication/examen </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> Administration intra-artérielle </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Artériographie </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · cérébrale sélective </td> <td> 5-10 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> · aortographie </td> <td> 40-60 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> · périphérique </td> <td> 30-60 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> · viscérale sélective (i.a. numérisée) </td> <td> 10-40 mL par inj. </td> </tr> <tr> <td> Indication/examen </td> <td> Volume </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg) </td> </tr> <tr> <td> Administration intraveineuse </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Urographie </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adulte : </td> <td> 40/80 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfant : &lt; 7 kg </td> <td> 2-4 mL/Kg </td> </tr> <tr> <td> &gt; 7 kg </td> <td> 2-3 mL/Kg </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL) </td> </tr> <tr> <td> Phlébographie </td> <td> 50-150 mL / jambe </td> </tr> <tr> <td> Tomodensitométrie </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adulte : </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie cérébrale </td> <td> 50-150 mL </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie corps entier </td> <td> 75-150 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfant : </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> · Tomodensitométrie cérébrale et corps entier </td> <td> 2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL) </td> </tr> <tr> <td> Administration intrathécale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) </td> <td> 10-12 mL </td> </tr> <tr> <td> Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale) </td> <td> 10-12 mL </td> </tr> <tr> <td> Administration intracavitaire </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Arthrographie </td> <td> 1-15 mL </td> </tr> <tr> <td> Hystérosalpingographie </td> <td> 5-10 mL </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> La dose recommandée peut être dépassée en cas par ex. de reflux dans la cavité utérine (une dose allant jusqu'à 40 mL a été étudiée) </td> </tr> <tr> <td> Examen du tractus gastro-intestinal </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Administration par voie orale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enfant </td> <td> 5 mL/kg p.c. </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> 10-240 mL ont été étudiés </td> </tr> <tr> <td> Administration rectale </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enfant </td> <td> 30-400 mL ont été étudiés </td> </tr> </tbody></table>

Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

Mode d'administration

VISIPAQUE est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients uniquement selon les présentations.

Instructions pour l'utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agrée pour des utilisations multiples.

Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.

Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille.

La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.

Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de perfusion est vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.

Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.

24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon ainsi que les tubulures de raccordement et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Grossesse

En effet, l'administration d'un agent de contraste contenant de l'iode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car une administration d'un agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde fœtale à partir de 14 semaines d'aménorrhée.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités d'agents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson.