Vinorelbine (ditartrate) 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

La vinorelbine doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies.

Posologie

Cancer bronchique non à petites cellules.

En monothérapie, la dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m une fois par semaine. Dans le cadre d'une polychimiothérapie, la dose habituelle (25-30 mg/m²) est généralement maintenue, mais la fréquence d'administration est réduite, par ex., jours J1 et J5 toutes les 3 semaines ou jours J1 et J8 toutes les 3 semaines, selon le protocole thérapeutique.

Cancer du sein métastatique

La dose habituellement administrée est de 25 à 30 mg/m une fois par semaine.

Dose maximale tolérée par administration : 35,4 mg/m de surface corporelle.

Dose totale maximale par administration : 60 mg.

Sujets âgés

L'expérience clinique n'a pas permis de déceler de différences significatives chez les patients âgés en ce qui concerne le taux de réponse, même si l'on ne peut pas exclure la possibilité d'une plus grande sensibilité chez certains de ces patients. L'âge ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de la vinorelbine (voir rubrique 5.2).

Adaptation de la posologie

Le métabolisme et la clairance de la vinorelbine sont essentiellement hépatiques : 18,5 % seulement sont excrétés dans l'urine. En l'absence d'une étude prospective établissant un lien entre une altération du métabolisme de la substance active et les effets pharmacodynamiques de celle-ci, il n'est pas possible d'établir des recommandations de réduction de la dose de vinorelbine chez les patients dont la fonction hépatique ou la fonction rénale est diminuée.

Patient insuffisant hépatique

La pharmacocinétique de la vinorelbine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Néanmoins, par mesure de précaution, il est recommandé d'utiliser une dose réduite de 20 mg/m et de surveiller attentivement les paramètres hématologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patient insuffisant rénal

Les paramètres pharmacocinétiques ne justifient pas de réduire la dose de vinorelbine chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ayant pas été démontrées chez les enfants et les adolescents, l'administration de vinorelbine est déconseillée dans cette population de patients.

Mode d'administration

Voie intraveineuse uniquement. L'administration se fait strictement par injection intraveineuse à travers une ligne de perfusion, après une dilution appropriée.

Le recours à la voie intrathécale est contre-indiqué.

Pour les instructions sur la dilution du produit avant administration et autre manipulation, voir rubrique 6.6.

Vinorelbine Accord peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou bien par perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).

L'administration doit toujours être suivie d'une perfusion d'au moins 250 ml d'une solution saline normale afin de rincer la veine.

Grossesse

On dispose de données insuffisantes sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3). Les résultats des études réalisées chez l'animal et l'action pharmacologique du médicament suggèrent que celui-ci est susceptible de provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu''il est administré pendant la grossesse.

La vinorelbine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant leur traitement par la vinorelbine.

Si l'administration de vinorelbine constitue une indication vitale, une consultation médicale concernant le risque d'effets nocifs chez l'enfant doit être effectuée lorsque le traitement est envisagé chez une patiente enceinte.

Si une grossesse survient en cours de traitement, une consultation génétique doit être proposée.

Femmes en âge de procréer

Il convient d'indiquer aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après celui-ci.

Allaitement

On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait maternel. L'excrétion de la vinorelbine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par vinorelbine (voir rubrique 4.3).

Fertilité

La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, les hommes traités par la vinorelbine doivent se voir conseiller de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après celui-ci. Avant tout traitement, il est conseillé d'envisager une conservation du sperme à cause du risque d'infertilité irréversible consécutif au traitement par la vinorelbine.