Vigabatrine 500 mg granulés pour solution buvable en sachet
Informations générales
Substance
Forme galénique
Granulés pour solution buvable
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Le traitement par SABRIL ne peut être instauré que par un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique. Le suivi doit être assuré sous la supervision d'un spécialiste en épileptologie, neurologie ou neurologie pédiatrique.
Posologie
SABRIL est destiné à une administration par voie orale, en une ou deux prises quotidiennes avant ou après les repas.
Le contenu du ou des sachets doit être dissout dans une boisson (eau, jus de fruits ou lait) immédiatement avant administration.
Si, après un essai de traitement bien conduit, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement ne doit pas être poursuivi. Le traitement par la vigabatrine doit être arrêté progressivement sous étroite surveillance médicale.
Chez l'adulte
L'efficacité maximale est généralement obtenue avec une posologie quotidienne comprise entre 2 et 3 g. Le traitement est instauré à une posologie quotidienne de 1 g en complément du traitement antiépileptique du patient. La dose quotidienne doit ensuite être augmentée par paliers de 0,5 g à intervalles d'une semaine en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose maximale recommandée est de 3 g/jour.
Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité. La durée d'action du produit dépend du taux de re-synthèse de la GABA-transaminase et non de la concentration plasmatique du produit (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Population pédiatrique
Traitement des épilepsies partielles résistantes
La dose initiale recommandée chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent est de 40 mg/kg/jour. Les recommandations sur la base du poids corporel pour le traitement d'entretien sont les suivantes :
<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel </td> <td> Posologie </td> </tr> <tr> <td> 10 - 15 kg </td> <td> 0,5 - 1 g/j </td> </tr> <tr> <td> 15 - 30 kg </td> <td> 1 - 1,5 g/j </td> </tr> <tr> <td> 30 - 50 kg </td> <td> 1,5 - 3 g/j </td> </tr> <tr> <td> > 50 kg </td> <td> 2 - 3 g/j </td> </tr> </tbody></table>La posologie maximale recommandée pour chacune des catégories de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) :
La posologie initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Cette posologie peut être atteinte par une augmentation progressive sur une période d'une semaine, si nécessaire. Des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour ont été bien tolérées.
Chez la personne âgée et chez l'insuffisant rénal
La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez la personne âgée et, plus particulièrement, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. Un ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagé. Ces patients sont susceptibles de répondre à une dose d'entretien plus faible. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Risques liés à l'épilepsie et aux médicaments anti-épileptiques en général
Chez des enfants nés de mères traitées par des médicaments antiépileptiques, la prévalence des malformations est de 2 à 3 fois plus élevée que celle de la population générale. Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural. Un traitement associant plusieurs antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie par conséquent, la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.
Un avis médical doit être donné aux femmes débutant une grossesse ou en âge de procréer. La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
En cas de grossesse chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et le fœtus.
Risques liés à la vigabatrine
Les données d'exposition à la vigabatrine pendant la grossesse, issues de notifications spontanées, ont rapporté des cas d'anomalie chez les enfants de mères traitées par la vigabatrine (anomalies congénitales ou avortements spontanés). Compte tenu du nombre limité de données disponibles et de l'administration concomitante d'autres médicaments antiépileptiques lors de ces grossesses, il n'est pas possible de conclure sur l'augmentation éventuelle du risque de malformations liée à l'administration de vigabatrine pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
SABRIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Très peu d'informations sont disponibles quant à la possibilité de survenue d'une anomalie du champ visuel chez les enfants exposés in utero à la vigabatrine.
Allaitement
La vigabatrine est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de la vigabatrine sur les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec SABRIL doit être prise en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Des études de fertilité chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité du mâle ou de la femelle (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique, code ATC : N03AG04.
(N : système nerveux central).
Mécanisme d'action
La vigabatrine est un antiépileptique dont le mécanisme d'action est clairement défini. Le traitement par la vigabatrine entraîne une augmentation de la concentration du GABA (acide gamma-aminobutyrique), principal neurotransmetteur cérébral inhibiteur. La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, enzyme responsable du catabolisme du GABA.
Efficacité et sécurité clinique
Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement d'appoint chez les patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques. L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
L'épidémiologie des anomalies du champ visuel chez les patients présentant une épilepsie partielle réfractaire a été examinée dans une étude de phase IV observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, incluant 734 patients, âgés d'au moins 8 ans, et présentant une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Les patients ont été divisés en 3 groupes de traitement : les patients sous traitement avec de la vigabatrine (groupe I), les patients précédemment traités par la vigabatrine (groupe II) et les patients n'ayant jamais été traités par la vigabatrine (groupe III).
Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion, à la première et à la dernière évaluation dans la population chez laquelle l'évaluation était réalisable (n=524).
<table> <tbody><tr> <td></td> <td colspan="3"> Enfants (de 8 à 12 ans) </td> <td colspan="3"> Adultes (> 12 ans) </td> </tr> <tr> <td></td> <td> Groupe I </td> <td> Groupe II </td> <td> Groupe III </td> <td> Groupe I </td> <td> Groupe II </td> <td> Groupe III </td> </tr> <tr> <td></td> <td> N=38 </td> <td> IN=47 </td> <td> N=41 </td> <td> N=150 </td> <td> N=151 </td> <td> N=97 </td> </tr> <tr> <td> Anomalies du champ visuel sans étiologie identifiée </td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> <tr> <td> A l'inclusion </td> <td> 1 (4,4%) </td> <td> 3 (8,8%) </td> <td> 2 (7,1%) </td> <td> 31 (34,1%) </td> <td> 20 (19,2%) </td> <td> 1 (1,4%) </td> </tr> <tr> <td> A la première évaluation concluante </td> <td> 4 (10,5%) </td> <td> 6 (12,8%) </td> <td> 2 (4,9%) </td> <td> 59 (39,3%) </td> <td> 39 (25,8%) </td> <td> 4 (4,1%) </td> </tr> <tr> <td> A la dernière évaluation concluante </td> <td> 10 (26,3%) </td> <td> 7 (14,9%) </td> <td> 3 (7,3%) </td> <td> 70 (46,7%) </td> <td> 47 (31,1%) </td> <td> 5 (5,2%) </td> </tr> </tbody></table>Durée de traitement médiane : 44,4 mois; posologie journalière moyenne: 1,48 g.
Durée de traitement médiane : 20,6 mois; posologie journalière moyenne: 1,39 g.
Durée de traitement médiane : 48,8 mois; posologie journalière moyenne: 2,10 g.
Durée de traitement médiane : 23,0 mois; posologie journalière moyenne: 2,18 g.
Source : BDPM
Effets indésirables
agitation
anomalie du champ visuel
arthralgie
excitation
fatigue
somnolence
Source : ANSM
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Source : BDPM
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