Vigabatrine 500 mg comprimé pour solution buvable

Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique. Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.

Posologie

<i>Monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) </i>

La dose initiale recommandée est de 50 mg/kg/jour. Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de

150 mg/kg/jour. Les doses de vigabatrine doivent être administrées deux fois par jour conformément au tableau ci-dessous.

<b>Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de </b><b>dose pour le traitement des spasmes infantiles </b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Poids </b><br/><b>corporel </b><br/><b>(en kg)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose initiale de </b><br/><b>50 mg/kg/jour</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Doses proposées pour la </b><br/><b>première étape de titration </b><br/><b>(75 mg/kg/jour) (Jour 3)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Doses proposées pour la </b><br/><b>seconde étape de titration </b><br/><b>(100 mg/kg/jour) (Jour 6)</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le <br/>matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le <br/>matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 comprimés de 100 mg le matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">5</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le <br/>matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>2,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">6</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 comprimés de 100 mg le matin <br/>2,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 comprimés de 100 mg le matin <br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">7</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>2,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>3,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">8</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 comprimés de 100 mg le matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 comprimés de 100 mg le matin <br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4 comprimés de 100 mg le matin <br/>4 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">9</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 comprimés de 100 mg le matin <br/>2,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>3,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>4,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 500 mg le matin <br/>0,5 comprimé de 500 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 500 mg le <br/>matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">11</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 comprimés de 100 mg le matin<br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4 comprimés de 100 mg le matin <br/>4 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">12</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 comprimés de 100 mg le matin <br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>4,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">13</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 comprimés de 100 mg le matin <br/>3,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4,5 comprimés de 100 mg le <br/>matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">14</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3,5 comprimés de 100 mg le matin<br/>3,5 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et <br/>2 comprimés de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">15</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 500 mg le <br/>matin <br/>1,5 comprimé de 500 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">16</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4 comprimés de 100 mg le matin <br/>4 comprimés de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et <br/>3 comprimés de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et <br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> </table>

<i>Épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales) </i>

La dose initiale recommandée est de 40 mg/kg/jour.

Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:

Poids corporel: 10 à 15 kg: 0,5 à 1 g/jour

15 à 30 kg: 1 à 1,5 g/jour

Les doses de vigabatrine doivent être administrées deux fois par jour conformément au tableau ci-dessous.

<b>Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le </b><b>traitement de l'épilepsie partielle résistante </b>

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Poids </b><br/><b>corporel </b><br/><b>(en kg)</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose initiale de </b><br/><b>40 mg/kg/jour</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>0,5 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">5</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">6</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">7</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>1,5 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">8</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1,5 comprimé de 100 mg le matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">10</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2 comprimés de 100 mg le matin <br/>2 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">13</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">2,5 comprimés de 100 mg le matin <br/>2,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">15</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3 comprimés de 100 mg le matin <br/>3 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">17</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3,5 comprimés de 100 mg le matin <br/>3,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">19</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">3,5 comprimés de 100 mg le matin <br/>4 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">22</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">4,5 comprimés de 100 mg le matin <br/>4,5 comprimés de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">25</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">28</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">30</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin <br/>1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir</td> </tr> </table>

Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.

Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.

La vigabatrine doit être progressivement diminuée sous surveillance médicale étroite.

<i>Populations spéciales </i>

<i>Insuffisance rénale </i>

La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min. Un ajustement de dose doit être envisagé. Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible. Ils doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion. (voir rubriques 4.4 et 4.8).

<i>Insuffisance hépatique </i>

La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration. L'interférence de l'administration de la vigabatrine avec les tests sérologiques de certaines enzymes hépatiques, dont l'ALAT, a été mise en évidence (voir rubrique 4.4).

<i>Population pédiatrique </i>

Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales). D'autres médicaments appropriés contenant de la vigabatrine sont déjà disponibles pour le traitement de cette dernière population.

Mode d'administration

Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas. L'administration gastrique doit être réservée aux enfants qui ne peuvent pas avaler le traitement mais peuvent être nourris par voie entérale.

Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.

Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

<i>Administration par voie orale </i>

Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau. Une fois les comprimés entièrement dissous, l'intégralité de la solution doit être administrée immédiatement à l'enfant, qui doit la boire directement au verre. S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral. Ensuite, il convient de placer l'extrémité de la seringue dans la bouche de l'enfant et d'actionner lentement le piston.

Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.

<i>Administration gastrique </i>

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler le traitement, il est possible d'administrer Kigabeq à l'aide d'une sonde gastrique.

Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate. Utilisez 10 ml d'eau pour rincer la sonde.