Quels sont les effets indésirables du veyvondi 650 ui poudre et solvant pour solution injectable ?

Les effets indésirables les plus fréquents du veyvondi 650 ui poudre et solvant pour solution injectable sont : augmentation de la fréquence cardiaque, bouffée de chaleur, dysgueusie, gêne thoracique, hypertension, nausée, onde T inversée à l'électrocardiogramme, paresthésie au site de perfusion, prurit, sensation vertigineuse, tachycardie, thrombose veineuse profonde, tremblement, vertige, vomissement.

Quelles sont les indications du veyvondi 650 ui poudre et solvant pour solution injectable ?

Les indications du veyvondi 650 ui poudre et solvant pour solution injectable sont : hémorragie au cours la maladie de Willebrand, hémorragie au cours la maladie de Willebrand, hémorragie au cours la maladie de Willebrand, hémorragie au cours la maladie de Willebrand.

Veyvondi 650 ui poudre et solvant pour solution injectable

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
vonicog alfa
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse

Source : ANSM

Indications et autres usages documentés

hémorragie au cours la maladie de Willebrand

Source : ANSM

Posologie

Le traitement de la maladie de Willebrand doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de l'hémostase.

Posologie

La dose et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés. La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.

De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) augmente le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).

L'hémostase ne peut pas être garantie tant que l'activité du facteur VIII coagulant (FVIII:C) n'a pas atteint au moins 0,4 UI/ml (≥ 40 % de l'activité normale). En fonction des taux initiaux de FVIII:C des patients, une seule perfusion de FVWr conduira, dans la majorité des cas, à une augmentation de plus de 40 % de l'activité du FVIII:C endogène dans les 6 heures qui suivent la perfusion, avec un maintien de ce taux jusqu'à 72 heures après celle-ci. La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.

Toutefois, s'il n'est pas nécessaire de parvenir à une augmentation immédiate du taux de FVIII:C ou si le taux de base est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas co-administrer de FVIIIr au moment de la première perfusion de VEYVONDI.

En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.

Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)

Début du traitement :

La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel. Il convient d'obtenir des concentrations de substitution de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %). Le Tableau 1 fournit les recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures.

Pour contrôler correctement le saignement, VEYVONDI doit être administré avec du facteur VIII recombinant si les concentrations de FVIII:C sont < 40 % ou ne sont pas connues. Le calcul de la dose de FVIIIr doit se baser sur la différence entre la concentration plasmatique initiale de FVIII:C du

patient et la concentration plasmatique maximale souhaitée de FVIII:C pour parvenir à une concentration plasmatique appropriée de FVIII:C, correspondant à une récupération moyenne approximative de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg). Il faut d'abord administrer la dose complète de VEYVONDI, puis celle du FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.

Calcul de la dose :

Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x poids corporel [kg]

Perfusions suivantes :

Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient. Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.

Les essais cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.

Tableau 1. Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Hémorragie</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Dose initiale a (UI de FVW:RCo/kg de poids corporel)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Doses suivantes</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Mineure (épistaxis, saignement buccal, ménorragie p. ex.)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">40 à 50 UI/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Majeure b (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">50 à 80 UI/kg</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)</td> </tr> </table>

aSi un FVIIIr est administré, consulter la notice du FVIIIr pour connaître les instructions de reconstitution et d'administration.

bUn saignement peut être considéré comme majeur si une transfusion de concentré de globules rouges est requise ou potentiellement indiquée, ou si le saignement survient dans un site anatomique critique (hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale p. ex.)

Prévention des saignements/hémorragies et traitement dans le cas d'une intervention chirurgicale non urgente

Avant l'intervention chirurgicale :

Chez les patients dont la concentration de FVIII est inadéquate, une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit être administrée 12 à 24 heures avant de commencer l'intervention non urgente (dose préopératoire) afin d'assurer une concentration préopératoire endogène de FVIII d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.

Pour la prévention des saignements excessifs en cas de chirurgie programmée, dans les 3 heures qui précèdent tout acte chirurgical, les concentrations de FVIII:C doivent être évaluées. Si les concentrations de FVIII:C sont au niveau des concentrations cibles recommandées de :

au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et
au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure

une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'acte chirurgical.

Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C

dans l'heure qui précède la procédure. Veuillez consulter le Tableau 2 pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C. La dose varie selon les concentrations de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.

Tableau 2. Pics des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C à obtenir avant la chirurgie pour la prévention de saignements excessifs pendant et après une intervention chirurgicale

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Type de chirurgie</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C a</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Calcul de la dose de FVWr (devant être administrée dans l'heure qui précède la chirurgie) (UI de FVW:RCo requise)</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Mineure</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,50 - 0,60 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,40 - 0,50 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">∆b FVW:RCo x PC (kg)/RP c</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Majeure</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">1 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">0,80 - 1 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">∆b FVW:RCo x PC (kg)/RP c</td> </tr> </table>

a L'administration de FVIIIr supplémentaire peut être nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales cibles recommandées de FVIII:C. Les recommandations posologiques doivent être basées sur la récupération progressive (RP).

b ∆ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo – concentration plasmatique initiale de

FVW:RCo

cRP = récupération progressive mesurée chez le patient. Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.

Pendant et après l'intervention chirurgicale :

Pendant l'intervention chirurgicale, les taux plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement. En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures. Veuillez consulter le Tableau 3 pour connaître les recommandations concernant les doses d'entretien suivantes.

Tableau 3. Creux des concentrations plasmatiques cibles recommandées de FVW:RCo et de FVIII:C et durée minimale de traitement pour les doses d'entretien suivantes dans la prévention des saignements excessifs après une intervention chirurgicale

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="2" colspan="1">Type de chirurgie</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="2">FVW:RCo Concentration plasmatique minimale cible</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="2">FVIII:C Concentration plasmatique minimale cible</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="2" colspan="1">Durée minimale du traitement</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="2" colspan="1">Fréquence d'administration</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Jusqu'à 72 heures après l'intervention</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Plus de 72 heures après l'intervention</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Jusqu'à 72 heures après l'intervention</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Plus de 72 heures après l'intervention</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Mineure</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">≥ 0,30 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">-</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">> 0,40 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">-</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">48 heures</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Majeure</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">> 0,50 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">> 0,30 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">> 0,50 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">> 0,40 UI/ml</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">72 heures</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours</td> </tr> </table>

Traitement prophylactique

Pour l'initiation d'une prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints de la MvW, des doses de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI administrées deux fois par semaine doivent être envisagées. Selon l'état du patient et la réponse clinique, y compris les saignements soudains, des doses plus élevées (ne dépassant pas 80 UI/kg) et/ou une augmentation de la fréquence de la dose (jusqu'à trois fois par semaine) peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

VEYVONDI est administré par voie intraveineuse.

Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration.

Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min. Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate. En cas de survenue d'une réaction, telle qu'une tachycardie, pouvant être reliée à l'administration du médicament, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Source : EMA

Contre-indications

Allaitement
Allergies, antécédent
Grossesse
Maladie de von Willebrand type III
rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand
Patient à risque de thrombose
Traitement répété
Traçabilité
hémorragie

Source : ANSM

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Grossesse
L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible. VEYVONDI ne doit être administré aux femmes enceintes que si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Allaitement
On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, VEYVONDI doit être administré aux femmes présentant une carence en facteur von Willebrand qui allaitent seulement si le
médicament a clairement été indiqué. Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Fertilité
Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.

Source : EMA

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur de coagulation sanguine, facteur von Willebrand, code ATC : B02BD10
Mécanisme d'action
VEYVONDI est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain. VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
L'administration de VEYVONDI permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant une carence en facteur von Willebrand (maladie de Willebrand) : - VEYVONDI permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion vasculaire (compte-tenu de sa capacité à se lier à la fois au sous-endothélium vasculaire (collagène p. ex.) et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement. Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du degré de polymérisation de la protéine.
- VEYVONDI permet de corriger de façon retardée la déficience associée en facteur VIII. Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (produit normalement par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant. C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C. Après la première perfusion, le taux de FVIII:C devrait augmenter de plus de 40 % en 6 heures et atteindre une concentration maximale en 24 heures chez la plupart des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Efficacité et sécurité cliniques
Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans
quatre essais achevés (070701, 071001, 071101 et 071301) dans lesquels des patients atteints de la maladie de Willebrand étaient recrutés. Au total, 112 patients uniques (100 patients uniques atteints de la maladie de Willebrand dans les études 070701, 071001, 071101 et 071301, et 12 patients atteints
d'hémophilie A dans l'étude 071104) ont été exposés au VEYVONDI au cours du développement clinique.
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Les propriétés pharmacocinétiques (PK) de VEYVONDI ont été déterminées dans trois essais cliniques par le dosage des concentrations plasmatiques de FVW :Rco, d'antigène du facteur von Willebrand (FVW :Ag) et de l'activité de liaison du facteur von Willebrand au collagène (FVW :LC). Dans les trois études, les patients ont été évalués en dehors de situations hémorragiques. Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII :C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
Le Tableau 5 résume les propriétés PK de VEYVONDI après des perfusions de 50 UI/kg de
FVW :Rco (PK₅₀) ou de 80 UI/kg de FVW :Rco (PK₈₀). La perfusion durait en moyenne 16,5 minutes (ET ± 3,51 minutes) pour la dose de 50 UI/kg (PK₅₀) et 11,8 minutes (± 2,86 minutes) pour la dose de 80 UI/kg de FVW :Rco (PK₈₀).
Tableau 5. Évaluation pharmacocinétique du FVW :Rco ^f

Paramètre	Phase 1 PK₅₀ VEYVONDI avec octocog alfa^g (étude 070701) Moyenne (IC à 95 %) ET	Phase 3 PK₅₀ VEYVONDI (étude 071001) Moyenne (IC à 95 %) ET	Phase 3 PK₈₀ VEYVONDI (étude 071001) Moyenne (IC à 95 %) ET	Chirurgie PK₅₀ VEYVONDI (étude 071101) Moyenne (IC à 95 %) ET
T1/2a	19,3 (14,3 ; 24,3) 10,99	22,6 (19,5 ; 25,7) 5,34	19,1 (16,7 ; 21,5) 4,32	17,8 (12,9 ; 22,8) 7,34
IC^b	0,04 (0,03 ; 0,05) 0,028	0,02 (0,02 ; 0,03) 0,005	0,03 (0,02 ; 0,03) 0,009	0,03 (0,02 ; 0,04) 0,011
RP à C_max^c	1,7 (1,4 ; 2,0) 0,62	1,9 (1,6 ; 2,1) 0,41	2,0 (1,7 ; 2,2) 0,39	2,0 (1,7 ; 2,3) 0,45
ASC0-infd	1541,4 (1295,7 ; 1787,2) 554,31	2105,4 (1858,6 ; 2352,3) 427,51	2939,0 (2533,2 ; 3344,8) 732,72	1834,4 (1259,0 ; 2409,7) 856,45
ASC_0-_inf/Dose^e	33,4 (27,2 ; 39,5) 13,87	42,1 (37,3 ; 46,9) 8,31	36,8 (31,8 ; 41,8) 8,97	37,5 (25,3 ; 49,7) 18,14

^a[heures], ^b[dl/kg/heures], ^c[(UI/dl)/(UI FVW :Rco/kg)], ^d[(h*UI/dl)] ^e[(h*UI/dl)/(UI FVW :Rco/kg)],
^f[Des dosages du FVW :Rco ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 – 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 – 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé
0,08 – 1,50 UI/ml,
^gCet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW :Rco après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW :Rco) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW :Rco et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp :Rco et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
De plus, des évaluations PK complètes de VEYVONDI ont été réalisées après administration de doses simples et multiples dans l'étude 071301, qui évaluait le traitement prophylactique à long terme chez un total de 23 sujets atteints d'une forme sévère de la MvW (N = 3 de type 1, N = 1 de type 2A, N = 1 de type 2B, N = 18 de type 3). Les paramètres PK dérivés de ces évaluations ont confirmé les résultats des essais précédents (voir le Tableau 5 ci-dessus) et une comparaison statistique des principaux
paramètres PK du FVW entre l'initiation et le 12^èmemois de traitement prophylactique n'a pas révélé de différences significatives.
Les données PK du FVW (N = 100) dans les différentes études ont été évaluées à l'aide d'une approche de modélisation et de simulation pharmacocinétique de la population. Ces résultats ont confirmé que la PK du FVW:Rco est à la fois indépendante de la dose (intervalle : 2,0 à 80 UI/kg) et du temps (jusqu'à 1,5 an). Les évaluations de covariables n'ont pas rapporté d'effet cliniquement significatif sur la PK du FVW:Rco lié au sexe et à l'origine ethnique ; le poids corporel a été identifié comme une covariable significative.

Source : EMA

Effets indésirables

augmentation de la fréquence cardiaque
bouffée de chaleur
dysgueusie
gêne thoracique
hypertension
nausée
onde T inversée à l'électrocardiogramme
paresthésie au site de perfusion
prurit
sensation vertigineuse
tachycardie
thrombose veineuse profonde
tremblement
vertige
vomissement

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable
Commercialisé

Source : BDPM

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