Veraseal, solution pour colle
Informations générales
Substances
Forme galénique
Solution pour colle
Voie d'administration
Voie épilésionnelle
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
L'utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation de ce médicament.
<u>Posologie </u>
Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s'y limiter), à savoir : le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
L'utilisation du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL. Pour d'autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.
Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu. L'application peut être répétée si nécessaire.
<i>Population pédiatrique </i>
La sécurité et l'efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans ont été évaluées dans un essai clinique. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1. L'utilisation du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans l'essai clinique pédiatrique, les doses individuelles varient entre 0,6 mL et 12 mL.
<u>Mode d'administration </u>
Voie épilésionnelle.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. Le produit doit être administré conformément aux instructions et ne doit être appliqué qu'avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).
Avant d'appliquer VeraSeal, la surface de la plaie doit être séchée par les techniques classiques (par exemple application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
En cas d'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la distance requise par rapport au tissu, en fonction du type d'intervention chirurgicale.
Source : EMA
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité des colles de fibrine/produits hémostatiques pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre d'évaluer la sécurité en ce qui concerne la fonction de reproduction, le développement embryonnaire ou fœtal, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal. Par conséquent, le produit ne doit être administré chez les femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'a pas été réalisé d'études de la fertilité.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique. La transformation du fibrinogène en fibrine s'effectue par clivage du fibrinogène en monomères de fibrine et fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'agrègent et forment un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, la forme activée par la thrombine du facteur XIII, stabilise la fibrine par des liaisons covalentes. Des ions calcium sont nécessaires à la fois pour la transformation du fibrinogène et pour la formation du réseau de fibrine.
Au fur et à mesure de la cicatrisation de la plaie, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et débute alors la décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation.
Efficacité et sécurité cliniques
Des essais cliniques randomisés en simple aveugle de VeraSeal démontrant l'hémostase et le renforcement de suture ont été menés chez des patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire ou de chirurgie des tissus parenchymateux ou des tissus mous. Chacun de ces trois essais a été mené dans un type de chirurgie spécifique et les patients inclus étaient principalement des adultes.
Dans l'essai mené dans la chirurgie vasculaire, 225 patients ont été inclus et ont subi une intervention de chirurgie vasculaire avec pose de greffon en polytétrafluoroéthylène sur l'anastomose latéro-terminale ou sur l'extrémité supérieure de l'anastomose artérielle d'abord vasculaire. L'âge moyen (écart-type) des patients de l'essai était de 63,2 (9,5) ans. Les types de chirurgie les plus
fréquents étaient : pontage fémoro-poplité, création d'un abord vasculaire d'hémodialyse sur le membre supérieur et pontage ilio-fémoral. La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (compression manuelle) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes. Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 76,1 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 22,8 % dans le groupe témoin.
Dans l'essai mené dans la chirurgie des tissus parenchymateux, 325 patients ont été inclus et ont subi des résections hépatiques. L'âge moyen (écart-type) des patients de l'essai était de 57,9 (14,5) ans. La supériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (cellulose régénérée oxydée) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes. Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 92,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 80,5 % dans le groupe témoin.
Dans l'essai mené dans la chirurgie des tissus mous, 327 patients ont été inclus et ont subi une intervention chirurgicale pelvienne ou rétropéritonéale ou une abdominoplastie ou une mastopexie. L'âge moyen (écart-type) des patients de l'essai était de 47,2 (18,4) ans. Les types de chirurgie les plus fréquents étaient : hystérectomie simple ou radicale, abdominoplastie et cystectomie radicale. La non-infériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (cellulose régénérée oxydée) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes. Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 82,8 % dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 77,8 % dans le groupe témoin.
Population pédiatrique
Un essai clinique pédiatrique randomisé en simple aveugle, contrôlé contre comparateur actif, a été mené pour évaluer la sécurité et l'efficacité de VeraSeal en traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase lors d'une chirurgie ouverte de résection hépatique ou d'une chirurgie des tissus mous. Au total, 178 enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) ont été randomisés et traités par VeraSeal (n = 91) ou par le comparateur actif (n = 87). Sur les 91 patients traités par VeraSeal, 4 étaient âgés de 27 jours ou moins, 19 étaient âgés de 28 jours à 23 mois, 32 de 2 ans à 11 ans, 36 de 12 ans à 17 ans. Chez les enfants et adolescents traités par VeraSeal, le type de chirurgie était une résection hépatique chez 46 patients et une chirurgie des tissus mous chez 45 patients. La non-infériorité de VeraSeal par rapport au comparateur (EVICEL [solutions pour colle]) a été montrée en obtenant une hémostase en 4 minutes. Le taux d'hémostase au niveau du site de saignement cible au bout de 4 minutes était de 96,7 % (88 patients sur 91) dans le groupe de traitement par VeraSeal et de 95,4 % (83 patients sur 87) dans le groupe témoin.
De plus, dans les trois essais décrits ci-dessus menés principalement chez des patients adultes afin d'évaluer VeraSeal dans des types de chirurgie spécifiques, onze enfants et adolescents âgés de 16 ans ou moins ont été traités par VeraSeal.
Source : EMA
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