Vaccin rabique pasteur, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. vaccin rabique, inactivé

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué par voie intramusculaire (IM) ou de 0,1 mL de vaccin reconstitué par voie intradermique (ID) à chaque site d'injection.

Prophylaxie pré-exposition

Pour la primovaccination pré-exposition, les personnes immunocompétentes peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination présentés dans le tableau 1 et selon les recommandations officielles quand elles sont disponibles :

Tableau 1 : Schémas de vaccination pré-exposition

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> J0 </td> <td> J7 </td> <td> J21 or J28 </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> Voie intramusculaire (0,5 mL par dose) </td> </tr> <tr> <td> Schéma 3-doses Voie IM - 0,5 mL </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> </tr> <tr> <td> Schéma 1-semaine Voie IM - 0,5 mL </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="4"> Voie intradermique (0,1 mL par dose) </td> </tr> <tr> <td> Schéma 1-semaine Voie ID - 0.1 mL </td> <td> 2 doses </td> <td> 2 doses </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Ce schéma ne doit pas être utilisé chez les personnes immunodéprimées (voir sous-rubrique « Personnes immunodéprimées »)

Une injection dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque bras (chez les enfants plus âgés et les adultes).

Les rappels seront fonction du niveau de risque d'exposition et des contrôles sérologiques permettant de détecter la présence d'anticorps neutralisants antirabiques (≥ 0,5 UI / mL). Une dose de rappel consiste en une dose de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire ou une dose de 0,1 mL administrée par voie intradermique conformément aux recommandations de l'OMS.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules Vero ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d'eau et/ou d'agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en œuvre avant l'administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu'elles sont indiquées.

Tableau 2 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de l'exposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

<table> <tbody><tr> <td> Catégorie d'exposition </td> <td> Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test </td> <td> Prophylaxie post-exposition recommandée </td> </tr> <tr> <td> I </td> <td> Contact ou alimentation de l'animal Léchage sur peau intacte (pas d'exposition) </td> <td> Aucune si une anamnèse peut être obtenue. </td> </tr> <tr> <td> II </td> <td> Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement (exposition) </td> <td> Administrer le vaccin rabique immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. Traiter comme une catégorie III en cas d'exposition aux chauves-souris. </td> </tr> <tr> <td> III </td> <td> Morsure(s)ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris (exposition sévère) </td> <td> Administrer le vaccin rabique immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. </td> </tr> </tbody></table>

S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé.

Cette durée d'observation ne s'applique qu'aux chats et aux chiens. À l'exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés pour détecter la présence du virus de la rage par les techniques de laboratoire appropriées.

Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

Les personnes non-immunisées peuvent être vaccinées selon l'un des schémas de vaccination par voie intramusculaire (IM) ou par voie intradermique (ID) présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 : Prophylaxie post-exposition des personnes non-immunisées

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> J0 </td> <td> J3 </td> <td> J7 </td> <td> J14 </td> <td> J21 </td> <td> J28 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Voie intramusculaire (0,5 mL par dose) </td> </tr> <tr> <td> Protocole Essen IM Voie IM - 0,5 mL / dose </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> <td> 1 dose </td> <td> </td> <td> 1 dose </td> </tr> <tr> <td> Protocole Zagreb IM Voie IM - 0,5 mL / dose </td> <td> 2 doses </td> <td> - </td> <td> 1 dose </td> <td> - </td> <td> 1 dose </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Voie intradermique (0,1 mL par dose) </td> </tr> <tr> <td> Nouveau schéma ID de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC) Voie ID - 0,1 mL / dose </td> <td> 2 doses </td> <td> 2 doses </td> <td> 2 doses </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> 2 doses </td> </tr> <tr> <td> Schéma ID Institut Pasteur du Cambodge (IPC) Voie ID - 0,1 mL / dose </td> <td> 2 doses </td> <td> 2 doses </td> <td> 2 doses </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td> Schéma ID 4 sites 1 semaine Voie ID - 0,1 mL / dose </td> <td> 4 doses </td> <td> 4 doses </td> <td> 4 doses </td> <td> - </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> </tbody></table>

une injection IM dans la région antérolatérale de chaque cuisse (chez les nourrissons et les jeunes enfants) ou dans chaque deltoïde (chez les enfants plus âgés et les adultes).

à injecter en 2 sites distincts, si possible controlatéraux.

à injecter en 4 sites distincts.

voir rubrique 5.1.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si l'animal est déclaré indemne de rage.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin, en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). Si possible, chaque dose de vaccin doit être administrée dans une région du corps éloignée des sites d'administration des immunoglobulines.

Prophylaxie post-exposition des personnes déjà immunisées

Conformément aux recommandations officielles, ceci s'applique aux personnes ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les personnes déjà immunisées doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire ou 0,1 mL par voie intradermique) à J0 et 1 dose à J3.

Alternativement, 4 injections intradermiques de 0,1 mL peuvent être administrées en 4 sites distincts à J0.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Personnes immunodéprimées

• Prophylaxie pré-exposition

Le schéma 3-doses doit être utilisé (listé dans la sous-rubrique « Prophylaxie pré-exposition ») et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dernière dose de vaccin afin d'évaluer la nécessité d'une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

• Prophylaxie post-exposition

Un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 2).

Population pédiatrique

Un enfant doit recevoir la même dose qu'un adulte.

Mode d'administration

• Voie intramusculaire (IM)

Le vaccin est administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

• Voie intradermique (ID)

Le vaccin est administré de préférence dans le haut du bras ou l'avant-bras.

Ne pas injecter dans la région fessière.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Les données de l'utilisation de VACCIN RABIQUE PASTEUR chez la femme enceinte sont limitées. Aucune étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec ce vaccin.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réel besoin et après l'évaluation du rapport bénéfice-risque, conformément au schéma habituel de vaccination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, le vaccin peut être administré pendant la grossesse

Allaitement

L'excrétion de VACCIN RABIQUE PASTEUR dans le lait maternel n'est pas connue. Aucun risque n'a été identifié et n'est anticipé pour les nourrissons allaités.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré chez la femme qui allaite après l'évaluation du rapport bénéfice-risque.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR n'a pas été évalué dans des études de fertilité.