Ultravist 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

Voie injectable :

Posologie

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Volume moyen par injection mL /kg </td> <td> Volume total maximal par patient (en injection itérative) mL/kg </td> </tr> <tr> <td> Urographie\* </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Nouveau-né (&lt; 1 mois) </td> <td> 3,2 mL/kg (soit 1,2 g Iode/kg) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enfant (1 mois à 2 ans) </td> <td> 2,7 mL/kg (soit 1,0 g Iode/kg) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enfant (2 à 11 ans) </td> <td> 1,4 mL/kg (soit 0,5 g Iode/kg) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adolescent et adulte </td> <td> 0,8 mL/kg (soit 0,3 g Iode/kg) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Volume moyen par injection mL (sans dépasser 100 mL par injection) </td> <td> Volume total maximal par patient (en injection itérative) mL/kg </td> </tr> <tr> <td> Angiographie </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aortographie thoracique </td> <td> 50 - 80 mL </td> <td> 4 - 5 mL/kg </td> </tr> <tr> <td> Angiographie cardiaque ventriculaire </td> <td> 40 - 70 mL </td> <td> 4 - 5 mL/kg </td> </tr> <tr> <td> Angiographie cardiaque intracoronaire </td> <td> 5 - 8 mL </td> <td> 4 - 5 mL/kg </td> </tr> </tbody></table>

* Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Angiomammographie avec rehaussement de contraste :

Ultravist doit être injecté par voie intraveineuse, de préférence à l'aide d'un injecteur automatique. L'acquisition des images commence environ 2 minutes après l'administration du produit de contraste.

Adulte : 1,5 ml/kg de masse corporelle

La posologie et la vitesse d'injection sont fonction du type d'examen.

La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue préremplie pour injecteur automatique.

La seringue préremplie pour injecteur automatique et le nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l'état du patient.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L'iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l'administration d'un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Mode d'administration

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie pour injecteur automatique :

L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur de type MEDRAD Stellant en respectant les instructions du fabricant.

Le nécessaire d'administration, lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l'administration d'Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux entrant dans sa composition (raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel] ; cathéter droit I.V. 20G [canule Ethylène TetraFluoroEthylène + BaSO4/aiguille acier inoxydable].

Grossesse

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n'ont pas été conduites.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

La tolérance d'Ultravist chez les enfants allaités n'a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.