Triptoréline (acétate) 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Ce produit doit être utilisé sous la stricte surveillance d'un spécialiste, disposant des moyens appropriés pour une surveillance régulière de la réponse.
Le traitement des enfants par la triptoréline doit être réalisé sous la responsabilité d'un pédiatre endocrinologue ou d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant l'expérience du traitement de la puberté précoce centrale.
Il est important que la forme à libération prolongée soit injectée en respectant strictement les instructions figurant dans la rubrique 6.6.
Après la reconstitution, la suspension doit être injectée immédiatement.
Posologie et mode d'administration
Administrer la dose contenue dans une seringue, soit l'équivalent de 3,75 mg de triptoréline, tous les 28 jours, soit par voie sous-cutanée (p. ex. dans la peau de l'abdomen, de la fesse ou de la cuisse), soit par voie intramusculaire profonde.
Changer de site d'injection à chaque nouvelle injection.
Hommes :
Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d'une seringue, soit l'équivalent de 3,75 mg de triptoréline. Pour supprimer en permanence les taux de testostérone, il est important de respecter le rythme d'administration d'une fois toutes les 4 semaines.
Femmes :
- Fibromes utérins et endométriose :
Toutes les quatre semaines, injecter le contenu d'une seringue, soit l'équivalent de 3,75 mg de triptoréline. Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.
Enfants :
En début de traitement, la posologie doit être déterminée en fonction du poids ; une injection de triptoréline aux jours 0, 14 et 28, puis une injection toutes les 4 semaines. En cas d'effet insuffisant, les injections peuvent être répétées toutes les trois semaines.
La posologie sera fonction du poids corporel ; voir tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Poids corporel </td> <td> Posologie </td> </tr> <tr> <td> < 20 kg </td> <td> 1,875 mg (demi-dose) </td> </tr> <tr> <td> 20 - 30 kg </td> <td> 2,5 mg (2/3 de dose) </td> </tr> <tr> <td> > 30 kg </td> <td> 3,75 mg (dose complète) </td> </tr> </tbody></table>Populations particulières de patients :
-
Il est inutile d'ajuster la dose chez le sujet âgé.
-
D'après les données actuelles, il n'est pas nécessaire de réduire la dose ou d'espacer les injections chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Durée d'administration
Cancer de la prostate :
GONAPEPTYL est habituellement administré en traitement au long cours.
Fibromes utérins et endométriose
La durée du traitement dépend du degré de gravité initial de l'endométriose et de l'évolution de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques) et de l'évolution du volume des fibromes utérins, déterminée par échographie pendant le traitement. Normalement, le résultat optimal est obtenu après 3 ou 4 injections.
En raison de ses effets potentiels sur la densité osseuse, la durée du traitement ne devra pas dépasser 6 mois (voir 4.4).
Puberté précoce centrale (PPC)
Le traitement doit être interrompu dès qu'une maturation osseuse correspondant à l'âge de plus de 12 ans chez les filles et de plus de 13 ans chez les garçons est obtenue.
Source : BDPM
Interactions
médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent faire l'objet d'un examen attentif pour exclure toute grossesse.
Les très rares données sur l'usage de la triptoréline pendant la grossesse n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Toutefois, les études de suivi au long cours sur le développement sont limitées. Les résultats des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets dommageables directs ou indirects sur la grossesse ou le développement post-natal, mais ont été mis en évidence des signes de fœtotoxicité et de retard à la parturition. Au vu des effets pharmacologiques, un effet indésirable sur la grossesse et la descendance ne peut être exclu et, de ce fait, GONAPEPTYL ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable durant le traitement et jusqu'à la reprise des règles.
Allaitement
Le passage de la triptoréline dans le lait maternel n'est pas connu. En raison du risque d'effets indésirables de la triptoréline chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la gonadoréline, Analogue de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines, code ATC : L02AE04.
La triptoréline est un décapeptide de synthèse, analogue de la gonadoréline, l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH est un décapeptide qui est synthétisé par l'hypothalamus et qui régule la synthèse et la libération de la LH (hormone lutéinisante) et de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) par l'hypophyse. Sous l'effet de la triptoréline, l'hypophyse secrète plus fortement de la LH et de la FSH qu'elle ne le ferait après une dose comparable de gonadoréline, et sa durée d'action est plus longue. L'élévation des taux de LH et de FSH induit initialement une augmentation des concentrations sériques en testostérone (flare-up) chez l'homme ou en estrogènes chez la femme.
La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant à une diminution des taux sériques d'estradiol chez les femmes et de la testostérone chez les hommes, correspondants respectivement à ceux observés lors de la ménopause ou de la castration, c'est-à-dire à un état d'hypogonadisme hypogonadotrophique. Chez les enfants en puberté précoce, les concentrations d'estradiol ou de testostérone descendent à un niveau pré-pubertaire. Les concentrations plasmatiques en DHEAS (sulfate de dihydroépiandrostènedione) ne sont pas modifiées.
Au plan thérapeutique, cela conduit à un ralentissement de la croissance des tumeurs prostatiques sensibles à la testostérone chez l'homme et à une réduction des foyers d'endométriose et des fibromes utérins estrogénodépendants chez la femme. En ce qui concerne les fibromes utérins, le bénéfice maximum du traitement est observé chez les femmes anémiques (hémoglobine ≤ 8 g/dl). Chez les enfants atteints de PPC, le traitement par triptoréline entraîne une inhibition des sécrétions des gonadotrophines, d'estradiol et de testostérone, qui sont réduites à des taux prépubertaires. Cela se traduit par l'arrêt, voire la régression, des signes pubertaires et par une augmentation de la taille prédictive à l'âge adulte chez les enfants en PPC.
Source : BDPM
Effets indésirables
asthénie
bouffée de chaleur
changement d'humeur
céphalée
diminution de la libido
douleur abdominale
douleur osseuse
douleur pelvienne
dysfonction érectile
dysménorrhée
dyspareunie
dysurie
hyperhidrose
hypertrophie ovarienne
hémorragie génitale
syndrome d'hyperstimulation des ovaires
sécheresse vaginale
trouble du sommeil
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
GONAPEPTYL 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringues pré-remplies
Source : BDPM
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