Trinara continu, comprimé pelliculé

Voie d'administration : voie orale.

Posologie

Comment prendre TRINARA CONTINU

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 28 jours consécutifs.

Le 1er jour d'utilisation de votre plaquette, collez l'étiquette du jour de la semaine correspondant et prenez le comprimé numéro 1. Les jours suivants prenez les comprimés environ à la même heure de la journée, dans l'ordre chronologique jusqu'au 28ème jour.

Chaque plaquette suivante est entamée le jour suivant le dernier comprimé de la plaquette précédente. L'hémorragie de privation commence généralement le 2ème ou 3ème jour après le début de la prise des comprimés placebo verts (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Comment débuter TRINARA CONTINU

Début du traitement (Pas de prise antérieure d'une contraception hormonale au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).

On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

En relais d'une contraception hormonale combinée (contraceptif hormonal combiné (CHC)), anneau vaginal ou dispositif transdermique :

La femme doit commencer TRINARA CONTINU de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle sans comprimé habituel ou l'intervalle des comprimés placebos de son CHC précédent.

Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre TRINARA CONTINU de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante était prévue.

En relais d'une contraception par un progestatif seul (pilule progestative seule, forme injectable ou implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer n'importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n'a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Les femmes doivent être informées de commencer au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. En commençant plus tard, la femme devra être informée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de commencer le CHC ou la femme devra attendre ses premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

Si l'utilisatrice à moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s'en souvient et prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si elle a plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.

La conduite à tenir pour les comprimés oubliés peut être guidée par les deux règles de base suivantes :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. 7 jours de prise ininterrompue de comprimés sont requis pour atteindre une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :

Semaine 1 (Jour 1 à 7)

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. En plus, une méthode barrière comme un préservatif doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être considérée. Plus il y a de comprimés oubliés et plus ils sont proches de la phase de comprimés placebos, plus le risque de grossesse est élevé.

Semaine 2 (Jour 8 à 14)

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. Pour autant que la femme ait pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser de précautions contraceptives supplémentaires. Toutefois, si elle a oublié plus d'un comprimé, il sera conseillé à la femme d'utiliser des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3 (Jour 15 à 21)

Le risque de diminution de la fiabilité est imminent en raison de la proximité des 7 jours de la phase de comprimés placebo. Toutefois, en ajustant le schéma de prise des comprimés, une diminution de la protection contraceptive peut encore être prévenue. En suivant l'une des deux options suivantes, il n'est ainsi pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié la femme ait pris tous les comprimés correctement. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et prendre aussi des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à ce que les comprimés actifs soient épuisés. Les 7 comprimés de la dernière rangée (comprimés placebo) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être entamée immédiatement. Il est peu probable que l'utilisatrice ait une hémorragie de privation avant la fin de la section des comprimés actifs de la deuxième plaquette, mais elle peut avoir des spottings ou des saignements intermenstruels les jours où elle prend les comprimés.

2. Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle doit alors prendre les comprimés de la dernière rangée (comprimés placebo) pendant 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre des comprimés, puis continuer avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié de prendre plusieurs comprimés et n'a donc pas d'hémorragie de privation lors de la période de prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être considérée.

Comment changer le jour de début des règles ou reporter une hémorragie de privation

Pour retarder une hémorragie de privation, la femme doit continuer avec une autre plaquette de TRINARA CONTINU sans prendre les comprimés placebos de la plaquette actuelle. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaitée jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Durant cette prolongation la femme peut avoir une hémorragie de rupture ou des spottings. Ensuite, la dose habituelle de TRINARA CONTINU doit être reprise après la phase de prise des comprimés placebo.

Si la femme veut changer le jour de début de son hémorragie de privation à un autre jour de la semaine, on peut lui conseiller de réduire la prochaine phase de comprimés placebo d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation mais une hémorragie de rupture ou des spottings pendant la plaquette suivante (tout comme pour retarder l'hémorragie de privation).

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements ou diarrhée sévère, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires sont à prendre.

Si des vomissements ou diarrhée sévère surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant le moment de prise habituelle si possible.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, le conseil concernant l'oubli de comprimés comme donné en rubrique 4.2 « Conduite en cas d'oubli de comprimés » est applicable. Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.

Personnes âgées

L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée chez les femmes post-ménopausées.

Population pédiatrique

TRINARA CONTINU est contre-indiqué chez les filles qui n'ont pas atteint l'âge de la puberté - avant la ménarche.

Mode d'administration

Administration orale.

Les comprimés peuvent être pris, si nécessaire, avec un peu de liquide.

Grossesse

Si une grossesse survient pendant l'utilisation de TRINARA CONTINU, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des CHC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les CHC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRINARA CONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les CHC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de CHC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de CHC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Fertilité

TRINARA CONTINU est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.