Travoprost 40 µg/ml collyre en solution

pill

Informations générales

  • Substance

    travoprost

  • Forme galénique

    Collyre en solution

  • Voie d'administration

    Voie ophtalmique

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Utilisation chez les adultes y compris les sujets âgés

La posologie est d'une goutte de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint (s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique 4.5).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution, l'autre médicament doit être interrompu et VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à moins de 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

La sécurité et l'efficacité de travoprost chez les enfants de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Avant la première utilisation, tenir le flacon à l'envers et pomper le flacon 15 fois de façon répétée. Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas être préoccupant.

Après le retrait du bouchon, VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est prêt à l'emploi. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Grossesse

Source : ANSM

interactions

Interactions

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige qu'elle soit traitée par le travoprost.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE04.

Mécanisme d'action

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.

Efficacité et sécurité clinique

Lors d'un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de 8 à 9 mm Hg (environ 33%) par rapport à la pression intraoculaire de base de 24 à 26 mm Hg a été obtenue chez des patients qui présentaient un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient été traités par du Travoprost (conservé avec du polyquaternium) à raison d'une fois par jour, le soir.

Les données relatives à l'administration conjointe de travoprost avec du timolol 0,5% et les données limitées de l'administration conjointe avec la brimonidine 0,2% ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrant un effet additif du travoprost avec ces médicaments antiglaucomateux. Aucune donnée clinique sur l'utilisation conjointe avec les autres médicaments oculaires hypotensifs n'est disponible.

Pharmacologie secondaire

Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).

Le travoprost conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.

Population pédiatrique

L'efficacité du travoprost chez l'enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d'une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d'efficacité était le changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l'étude. Les réductions moyennes de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir Tableau 1).

Dans les groupes d'âge 3 ans à moins de 12 ans (n=36) et 12 ans à moins de 18 ans (n=26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle du groupe timolol. La réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe d'âge 2 mois à moins de 3 ans était de 1,8 mm Hg dans le groupe travoprost et de 7,3 mm Hg dans le groupe timolol.

Les réductions de la PIO pour ce groupe d'âge étaient observées pour 6 patients seulement dans le groupe timolol et 9 patients dans le groupe travoprost où 4 patients du groupe travoprost par rapport à zéro patient dans le groupe timolol avaient une réduction moyenne de la PIO non significative à la Semaine 12. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

L'effet sur la PIO a été observé après la seconde semaine de traitement et a été constamment maintenu tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour tous les groupes d'âge.

<table> <tbody><tr> <td colspan="6"> Tableau 1 - Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale (mm Hg) à la Semaine 12 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Travoprost </td> <td colspan="2"> Timolol </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> N </td> <td> Moyenne (SE) </td> <td> N </td> <td> Moyenne (SE) </td> <td> Différence moyenne </td> <td> (IC 95%) </td> </tr> <tr> <td> 53 </td> <td> - 6,4 </td> <td> 60 </td> <td> - 5,8 </td> <td> - 0,5 </td> <td> (- 2,1 ; 1,0) </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> (1,05) </td> <td> </td> <td> (0,96) </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance ; La différence moyenne est Travoprost - Timolol. Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle. </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • hyperémie oculaire

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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