Tramadol chlorhydrate 50 mg gélule à libération prolongée 12 h

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie à prescrire est la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Posologie chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans :

La posologie initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette posologie pourra être augmentée jusqu'à 150-200 mg deux fois par jour, en fonction de l'intensité de la douleur.

Si un traitement au long cours de la douleur par le tramadol est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.

Ne pas dépasser la dose totale de 400 mg/jour par voie orale, sauf circonstances cliniques exceptionnelles.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, ZAMUDOL LP ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients âgés :

Une adaptation de la posologie n'est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d'insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Il y a une augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination terminale. Par conséquent, il peut être nécessaire d'allonger la fréquence d'administration selon les exigences du patient.

Insuffisance rénale ou hépatique :

L'élimination du tramadol est prolongée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'allongement de la fréquence d'administration doit être envisagé avec prudence selon les exigences du patient. En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, l'utilisation de ZAMUDOL LP n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Le rythme d'administration des gélules est de deux prises orales quotidiennes. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d'eau, pendant ou en dehors des repas.

Les patients ayant des problèmes de déglutition peuvent ouvrir les gélules de ZAMUDOL LP avec précaution et verser les granules dans une cuillère. Après avoir mis la cuillère et les granules dans la bouche, il faudra boire un verre d'eau afin de rincer la bouche de tous les granulés résiduels. Les granulés ne doivent être ni croqués, ni écrasés.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l'instauration du traitement avec ZAMUDOL LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt ou d'ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'une hyperalgie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Epilepsie non contrôlée

  • Grossesse

  • Intoxication alcoolique

  • Intoxication par antalgique central

  • Intoxication par hypnotique

  • Intoxication par opiacés

  • Intoxication par psychotrope

  • Patient à risque convulsif

  • Sevrage de toxicomanie

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
tramadol <> IMAO irréversibles
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partiels
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
tramadol <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir
-
tramadol <> bupropion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> cinacalcet
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> duloxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> fluoxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> paroxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> quinidine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
tramadol <> terbinafine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de convulsions.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.
Conduite à tenir
-
tramadol <> IMAO-B
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> anticoagulants oraux
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-
tramadol <> ondansétron
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet antiémétique de l’ondansétron.
Conduite à tenir
-
tramadol <> venlafaxine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'informations suffisantes permettant d'évaluer l'innocuité du tramadol chez la femme enceinte, ZAMUDOL LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le tramadol, administré avant ou pendant l'accouchement, n'affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant l'allaitement, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité, la reproduction ni sur le développement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : autres opiacés, code ATC : N02AX02

Mécanisme d'action

Le tramadol est un antalgique d'action centrale, doté de propriétés agonistes des opiacés. Il se compose de deux énantiomères : l'isomère (+) a une action essentiellement opiacée, son activité s'exerçant préférentiellement sur le récepteur µ, l'isomère (-) potentialise l'effet antalgique de l'isomère (+) et inhibe la capture de la noradrénaline et de la sérotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions algiques.

Le tramadol a également une activité antitussive. Aux doses recommandées, les effets du tramadol par voie orale sur les appareils respiratoire et cardiovasculaire semblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol est estimée de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d'une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique, du nouveau-né à l'âge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs d'extractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • nausée

  • sensation vertigineuse

  • vomissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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