Tramadol chlorhydrate 150 mg gélule à libération prolongée 24h
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gélule à libération prolongée
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Les gélules de MONOCRIXO doivent être administrées toutes les 24 heures.
La posologie de tramadol devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse individuelle de chaque patient. La posologie adaptée est celle qui soulage la douleur pendant 24 heures sans avoir d'effet indésirable ou avec des effets indésirables d'un niveau acceptable. La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être utilisée.
Pour les patients traités auparavant par tramadol à libération immédiate, leur dose totale quotidienne doit être calculée, et le traitement doit être initié avec la dose de MONOCRIXO la plus proche. La posologie doit être augmentée lentement afin de diminuer au maximum l'apparition d'effets indésirables transitoires.
MONOCRIXO ne doit en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire (voir également la rubrique 4.4). Si compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, un traitement répété ou au long cours par le tramadol est nécessaire, il convient alors de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si possible des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, la poursuite du traitement est vraiment nécessaire.
La dose quotidienne totale de tramadol ne doit pas dépasser 400 mg, sauf circonstances cliniques particulières.
Posologie pour les groupes de patients particuliers
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la posologie initiale habituelle est d'une gélule de 100 ou 200 mg par jour. Si cette posologie n'est pas efficace, elle doit être augmentée jusqu'à ce qu'un soulagement de la douleur soit obtenu.
Personnes âgées : un ajustement de dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans ayant une fonction rénale et hépatique normale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans l'élimination peut être retardée. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être prolongé en fonction des besoins du patient.
Patients avec une insuffisance rénale/dialyse : chez les patients avec une insuffisance rénale, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients, l'intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol n'est pas recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Patients avec une insuffisance hépatique : chez les patients avec une insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol peut être retardée. Chez ces patients, l'intervalle entre les doses doit être soigneusement évalué en fonction des besoins du patient. Le tramadol est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir également 4.3). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, le tramadol n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Enfants en dessous de 12 ans : non recommandé.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées en entier, sans les mâcher.
Objectifs du traitement et de son arrêt
Avant l'instauration du traitement avec MONOCRIXO, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt ou d'ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'une hyperalgie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Epilepsie contrôlée
Epilepsie non contrôlée
Grossesse
Insuffisance hépatique
Intoxication alcoolique
Intoxication par analgésique
analgésiques centrauxIntoxication par hypnotique
Intoxication par opiacés
Intoxication par psychotrope
Patient à risque convulsif
Source : ANSM
Interactions
morphiniques <> oxybate de sodiumContre-indication
tramadol <> IMAO irréversiblesContre-indication
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistesAssociation DECONSEILLEE
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partielsAssociation DECONSEILLEE
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
tramadol <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylèneAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> bupropionAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> cinacalcetAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> duloxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> fluoxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> paroxétineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> quinidineAssociation DECONSEILLEE
tramadol <> terbinafineAssociation DECONSEILLEE
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-likeA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vraisA prendre en compte
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
morphiniques <> barbituriquesA prendre en compte
morphiniques <> benzodiazépines et apparentésA prendre en compte
morphiniques <> médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments abaissant le seuil épileptogène <> autres médicaments abaissant le seuil épileptogèneA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique <> autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergiqueA prendre en compte
tramadol <> IMAO-BA prendre en compte
tramadol <> anticoagulants orauxA prendre en compte
tramadol <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
tramadol <> ondansétronA prendre en compte
tramadol <> venlafaxineA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser MONOCRIXO pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité due à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Comme les autres analgésiques opiacés
Durant le premier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique: Analgésique opioïde, code ATC: N02AX02.
Le tramadol est un antalgique d'action centrale. Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ et κ avec une affinité supérieure pour les récepteurs µ. Les autres mécanismes qui contribuent aux effets antalgiques sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Le tramadol a une activité antitussive. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont peu marqués. La puissance estimée du tramadol est de 6 à 10 fois inférieure à celle de la morphine.
L'efficacité antalgique de MONOCRIXO a été démontrée chez des patients souffrant d'arthrose.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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