Tobramycine (sulfate) 75 mg/1,5 ml (50 mg/ml) solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
- endocardite infectieuse
- infection articulaire
- infection cutanée à staphylocoque
- infection génitale
- infection respiratoire
- infection rénale
- infection urinaire
- méningite
- sepsis
Source : ANSM
Posologie
ATTENTION : en l'absence de données, l'administration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4)
Posologie
Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.
Adultes
3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.
Enfants
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties
Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.
Nourrissons
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Nouveau-nés (à terme ou prématuré)
On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :
- La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :
-
chez les patients de moins de 65 ans,
-
à fonction rénale normale,
-
lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
-
en l'absence de neutropénie,
-
à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
-
pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
- Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
Source : BDPM
Contre-indications
Grossesse
ototoxicité et néphrotoxicité fœtalesInsuffisance rénale
Myasthénie
Source : ANSM
Interactions
aminosides <> atalurenContre-indication
aminosides <> autres aminosidesContre-indication
aminosides <> botulique (toxine)Association DECONSEILLEE
aminosides <> polymyxine BAssociation DECONSEILLEE
aminosides <> curaresPrécaution d'Emploi
aminosides <> céfalotinePrécaution d'Emploi
aminosides <> diurétiques de l'ansePrécaution d'Emploi
aminosides <> amphotéricine BA prendre en compte
aminosides <> ciclosporineA prendre en compte
aminosides <> organoplatinesA prendre en compte
aminosides <> tacrolimusA prendre en compte
médicaments néphrotoxiques <> autres médicaments néphrotoxiquesA prendre en compte
médicaments ototoxiques <> autres médicaments ototoxiquesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus méticilline-sensible Staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Acinetobacter baumannii Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella Serratia Shigella Yersinia </td> <td>0 - 12 % 0 - 20 %
0 - 40 %
0 - 16 %
0 - 65 % 0 - 14 %
0 - 11 %
0 - 12 %
0 - 36 %
0 - 66 %
</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques \* Nocardia asteroïdes Staphylococcus méti-R \*\* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.
** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Source : BDPM
Effets indésirables
anémie
atteinte cochléovestibulaire
augmentation de la bilirubine sanguine
augmentation des transaminases
céphalée
granulocytopénie
insuffisance rénale
nausée
néphrotoxicité
ototoxicité
rash
réaction de type allergique
somnolence
thrombopénie
urticaire
vomissement
état fébrile
Source : ANSM
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