Tobramycine (sulfate) 75 mg/1,5 ml (50 mg/ml) solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intramusculaire, Voie intraveineuse

Source : ANSM

side-effect

Posologie

ATTENTION : en l'absence de données, l'administration de Nebcine, solution injectable, par voie inhalée n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4)

Posologie

Chez le sujet normo-rénal, la tobramycine peut être administrée par voie intramusculaire et par voie intraveineuse.

Adultes

3 mg/kg/jour en 3 injections également réparties.

Enfants

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. également réparties

Dans les infections mettant en jeu le pronostic vital on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet. Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.

Nourrissons

3 mg/kg/jour en 3 injections I.M., sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Nouveau-nés (à terme ou prématuré)

On peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injections était de 3 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2 voire une seule par jour :

  • La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :
  • chez les patients de moins de 65 ans,

  • à fonction rénale normale,

  • lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

  • en l'absence de neutropénie,

  • à l'exclusion des infections à germes Gram positif,

  • pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

  • Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Grossesse

    ototoxicité et néphrotoxicité fœtales
  • Insuffisance rénale

  • Myasthénie

interactions

Interactions

aminosides <> ataluren
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de potentialisation de la toxicité rénale de l’aminoside.
Conduite à tenir
-
aminosides <> autres aminosides
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité (l'ototoxicité est cumulative en cas d'administrations successives).
Conduite à tenir
Contre-indication : - en cas d'administration simultanée
aminosides <> botulique (toxine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Conduite à tenir
Utiliser un autre antibiotique.
aminosides <> polymyxine B
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets néphrotoxiques.
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
aminosides <> curares
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des curares lorque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Conduite à tenir
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
aminosides <> céfalotine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Conduite à tenir
Surveillance de la fonction rénale.
aminosides <> diurétiques de l'anse
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques de l'aminoside (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Conduite à tenir
Association possible sous contrôle de l'état d'hydratation, des fonctions rénale et cochléovestibulaire, et éventuellement, des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
aminosides <> amphotéricine B
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque accru de néphrotoxicité.
Conduite à tenir
-
aminosides <> ciclosporine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule, avec majoration du risque néphrotoxique.
Conduite à tenir
-
aminosides <> organoplatines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
Conduite à tenir
-
aminosides <> tacrolimus
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous tacrolimus seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Conduite à tenir
-
médicaments néphrotoxiques <> autres médicaments néphrotoxiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
Conduite à tenir
-
médicaments ototoxiques <> autres médicaments ototoxiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'ototoxicité.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

side-effect

Propriétés pharmacologiques

La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en Europe (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus méticilline-sensible Staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Acinetobacter baumannii Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella Serratia Shigella Yersinia </td> <td>

0 - 12 % 0 - 20 %

0 - 40 %

0 - 16 %

0 - 65 % 0 - 14 %

0 - 11 %

0 - 12 %

0 - 36 %

0 - 66 %

</td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques \* Nocardia asteroïdes Staphylococcus méti-R \*\* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.

** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • anémie

  • atteinte cochléovestibulaire

  • augmentation de la bilirubine sanguine

  • augmentation des transaminases

  • céphalée

  • granulocytopénie

  • insuffisance rénale

  • nausée

  • néphrotoxicité

  • ototoxicité

  • rash

  • réaction de type allergique

  • somnolence

  • thrombopénie

  • urticaire

  • vomissement

  • état fébrile

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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