Tisseel, solutions pour colle

L'utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Posologie

Le volume de TISSEEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs dont notamment le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application, ainsi que le nombre d'applications.

L'application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant. Lors des essais cliniques, les doses individuelles étaient généralement comprises entre 4 et 20 ml. Pour certaines procédures (par exemple un traumatisme hépatique ou le collage de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement la zone d'application prévue. L'application peut être répétée si nécessaire. Cependant, éviter de réappliquer TISSEEL sur une couche préexistante de TISSEEL polymérisé car TISSEEL ne va pas adhérer à une couche déjà polymérisée.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d'au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes, en fonction de l'indication spécifique et du patient.

Pour éviter la formation d'une quantité excessive de tissu de granulation et assurer une absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TISSEEL n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Pour application épilésionnelle.

Pour une utilisation en toute sécurité de TISSEEL par pulvérisation, les recommandations suivantes doivent être respectées :

• En chirurgie ouverte, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

• Lors d'interventions peu invasives et laparoscopiques, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 1,5 bar (22 psi) et fonctionnant exclusivement à l'aide de gaz carbonique.

• Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d'air comprimé ou de gaz pour sécher le site.

• TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d'application visibles.

• TISSEEL doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

• Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter par rapport au tissu selon le type de procédure chirurgicale et la longueur de l'embout d'applicateur.

• Dans les procédures chirurgicales nécessitant l'utilisation de petits volumes de colle de fibrine, il est conseillé d'expulser et d'éliminer les premières gouttes de produit.

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.

Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.

Voir rubrique 4.4 pour des informations relatives à l'infection au parvovirus B19.