Timolol (maléate) 0,5 % (5 mg/ml) collyre à libération prolongée

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil (les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,50 % dans l'œil (les yeux) malade(s), une fois par jour.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL L.P. à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOPTOL L.P.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL L.P. requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOPTOL L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux :

1/ Arrêter le collyre antiglaucomateux à la fin d'une journée complète de traitement.

2/ Le lendemain,

• si le traitement antérieur était un collyre à base de maléate de timolol, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à la même concentration (si elle est disponible) à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade,

• si le traitement était un collyre à base d'un autre bêta-bloquant ou antiglaucomateux, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à 0,25 %, à raison d'une goute par jour dans l'œil malade.

3/ En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL L.P. 0,50 % à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade.

Quand TIMOPTOL L.P. doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL L.P. 0,50 % ou TIMOPTOL L.P. 0,50 %, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêta-bloquants chez la femme enceinte.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si le bêta-bloquant est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée disponible concernant l'impact du timolol sur la fertilité.