Timolol (maléate) 0,1 % (1 mg/g) gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique.

Posologie

Adultes :

La posologie recommandée est de 1 goutte de GELTIM LP 1 mg/g dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.

Personnes âgées :

Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.

Enfants et adolescents :

Il n'y a pas de données expérimentales chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de ce gel ophtalmique n'est donc pas recommandée chez ces patients.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose. Le gel ophtalmique doit être administré en dernier.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose requiert parfois plusieurs semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Mode d'administration

Le gel ophtalmique de timolol doit être instillé dans le cul-de-sac conjonctival.

Une unidose contient une quantité suffisante de gel pour traiter les deux yeux.

Pour usage unique seulement.

Il est conseillé aux patients :

• d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,

• d'utiliser le gel ophtalmique immédiatement après la première ouverture de l'unidose et de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.

Substitution d'un traitement antérieur :

Quand GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Si GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution d'un médicament antiglaucomateux autre qu'un collyre bêta-bloquant, continuer le médicament antérieur et ajouter une goutte de GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour. Le jour suivant, cesser complètement le médicament précédent.

En cas de substitution de collyres myotiques par GELTIM LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra‑utérine en cas d'administration de bêta‑bloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveaux‑nés de mères traitées par des bêta‑bloquants jusqu'à l'accouchement. Si GELTIM LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau‑né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta‑bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta‑adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Aucun effet du timolol maléate sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).