Ticovac 0,5 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.
La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.
Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).
La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
<table> <tbody><tr> <td> Immunité de base </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier standard </td> <td> Calendrier d'immunisation accélérée </td> </tr> <tr> <td> 1 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Date déterminée </td> <td> Date déterminée </td> </tr> <tr> <td> 2 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 1 à 3 mois après la 1 vaccination </td> <td> 14 jours après la 1 vaccination </td> </tr> <tr> <td> 3 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> </tr> </tbody></table>Doses de rappel
Personnes âgées de 16 à < 60 ans :
La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).
Des doses de rappel ultérieures doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.
Sujets âgés de 60 ans et plus :
En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l'intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.
<table> <tbody><tr> <td> Dose de rappel ≥ 16 ans à < 60 ans </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier </td> </tr> <tr> <td> 1 rappel </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 3 ans après la 3 vaccination </td> </tr> <tr> <td> Rappels ultérieurs </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Tous les 5 ans </td> </tr> <tr> <td> Dose de rappel ≥ 60 ans </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier </td> </tr> <tr> <td> Tous les rappels </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Tous les 3 ans </td> </tr> </tbody></table>Schéma interrompu
Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas d'interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s'applique également pour toutes les doses ultérieures.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques 4.4. et 4.8.).
Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,5 ml ADULTES est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.
Données sérologiques issues des études cliniques
Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité de l'ensemble des patients inclus au cours des études cliniques ont été déterminés par ELISA et TN 21 jours après la 2 et la 3 injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré et sont présentés dans les Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, pourcentage de patients âgés de 16 à 65 ans ayant présenté une séropositivité déterminée par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Dose </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> TN </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité, % (n/N) </td> <td> 87,5 (420/480) </td> <td> 98,7 (825/836) </td> <td> 94,8 (330/348) </td> <td> 99,4 (714/718) </td> </tr> </tbody></table>Tableau 2 : Schéma vaccinal accéléré, pourcentage de patients ayant présenté une séropositivité déterminée par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Dose </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> TN </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N) </td> <td> 86,6 (168/194) </td> <td> 99,4 (176/177) </td> <td> 97,4 (189/194) </td> <td> 100,0 (177/177) </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité chez des sujets âgés de plus de 50 ans, % (n/N) </td> <td> 72,3 (125/173) </td> <td> 96,3 (155/161) </td> <td> 89,0 (154/173) </td> <td> 98,8 (159/161) </td> </tr> </tbody></table>- Evaluation 21 jours après chaque injection
- Seuil de séropositivité : ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN dans chacun des 2 groupes ont été atteints une fois la 3 injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3 dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.
L'immunisation accélérée avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES a entraîné un titre de séropositivité élevé déterminé par TN dès 14 jours après la deuxième vaccination (89,3 %) et 7 jours après la troisième vaccination (91,7 %).
Efficacité du vaccin en vie réelle
Les données d'efficacité en vie réelle issues de 12 études menées en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse entre 2003 et 2023 ont systématiquement montré que les vaccins de l'encéphalite à tiques étaient efficaces (VE estimés > 92 %) contre l'infection par le virus de l'encéphalite à tiques. Les vaccins étaient également protecteurs contre les conséquences légères et graves de la maladie, notamment l'encéphalite à tiques et l'hospitalisation, ainsi que contre les conséquences les plus graves de la maladie comme l'hospitalisation prolongée.
À l'aide des données de surveillance nationale de la Santé Publique Autrichienne de 2000 à 2011 et de la couverture vaccinale de la population générale, l'efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques contre les cas d'encéphalite à tiques hospitalisés a été estimée à > 95 %. Des études épidémiologiques menées en Lettonie et en Allemagne (2007-2018) et en Suisse (2018) ont montré une efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques > 95 % et > 91 % pour la prévention des cas d'encéphalite à tiques, respectivement. En Autriche, des données épidémiologiques issues des données de surveillance de l'encéphalite à tiques (2000-2018) et d'une population témoin appariée (2018) ont permis d'estimer une efficacité du vaccin de l'encéphalite à tiques > 91 % dans tous les groupes d'âges. En Suisse, une étude menée de 2006 à 2020 sur des cas d'encéphalite à tiques et des témoins communautaires appariés en 2018 a permis d'estimer une efficacité en vie réelle du vaccin de l'encéphalite à tiques > 95 %. En Allemagne, une étude menée de 2018 à 2020 à l'aide des données de surveillance de l'encéphalite à tiques et de témoins communautaires appariés a permis d'estimer une efficacité en vie réelle > 96 % du vaccin de l'encéphalite à tiques contre l'encéphalite à tiques.
L'analyse des données autrichiennes de 2018 à 2020 a montré que deux doses de vaccin de l'encéphalite à tiques conféraient une protection à court terme pendant une saison avec une efficacité vaccinale > 93 %. Cela concerne les individus voyageant vers des zones d'endémie de l'encéphalite à tiques et ne disposant pas de suffisamment de temps avant leur départ pour réaliser une primovaccination à trois doses. Une troisième dose est nécessaire pour une protection à plus long terme.
Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Chez des adultes âgés de moins de 50 ans, les titres de séropositivité déterminés par TN sont restés élevés jusqu'à 5 ans après le premier rappel vaccinal (94,3 %) et des titres légèrement plus faibles (> 90,2 %) ont seulement été observés chez des sujets âgés de 50 à 60 ans, soutenant l'administration de rappels supplémentaires à des intervalles de 5 ans après le premier rappel à 3 ans chez les personnes de moins de 60 ans.
Le vaccin TICOVAC induit des titres d'anticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de l'encéphalite à tiques Européens, de Sibérie et d'Europe Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique d'Omsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de l'encéphalite à tiques.
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés, a été menée. Chez les sujets ayant reçu au moins une première dose dans le passé, une vaccination de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES permettait d'obtenir une réponse immunitaire anamnestique, déterminée par ELISA, chez 99 % des adultes âgés de 16 à 59 ans et chez 96 % des adultes âgés de 60 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière vaccination (≤ 20 ans). Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN n'est disponible.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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