Ticovac 0,5 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Schéma de primovaccination
Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,5 ml ADULTES.
La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première.
Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique 5.1).
La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.
<table> <tbody><tr> <td> Immunité de base </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier standard </td> <td> Calendrier d'immunisation accélérée </td> </tr> <tr> <td> 1 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Date déterminée </td> <td> Date déterminée </td> </tr> <tr> <td> 2 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 1 à 3 mois après la 1 vaccination </td> <td> 14 jours après la 1 vaccination </td> </tr> <tr> <td> 3 injection </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> <td> 5 à 12 mois après la 2 vaccination </td> </tr> </tbody></table>Doses de rappel
Personnes âgées de 16 à 60 ans :
La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique 5.1).
Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.
Sujets âgés de 60 ans et plus :
En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l'intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.
<table> <tbody><tr> <td> Dose de rappel ≥ 16 ans à < 60 ans </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier </td> </tr> <tr> <td> 1 rappel </td> <td> 0,5 ml </td> <td> 3 ans après la 3 vaccination </td> </tr> <tr> <td> Rappels suivants </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Tous les 5 ans </td> </tr> <tr> <td> Dose de rappel ≥ 60 ans </td> <td> Dose </td> <td> Calendrier </td> </tr> <tr> <td> Tous les rappels </td> <td> 0,5 ml </td> <td> Tous les 3 ans </td> </tr> </tbody></table>Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection (voir rubrique 5.1). Néanmoins, en cas d'interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique 5.1).
Personnes présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)
Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint. Ceci s'applique également pour toutes les doses suivantes.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques 4.4. et 4.8.).
Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique 4.4).
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,5 ml ADULTES chez la femme enceinte.
Allaitement
Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,5 ml ADULTES est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, TICOVAC 0,5 ml ADULTES ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques pour entraîner une protection contre cet agent viral.
Le taux de protection de la génération précédente de vaccin contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984. Dans ce suivi, un taux de protection voisin de 90 % après la seconde injection, et supérieur à 97 % après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé.
Basé sur un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet soit les 3 injections. Mais le taux est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
Dans les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES, la séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de neutralisation (TN) avec un titre ≥ 10. Les taux de séropositivité de l'ensemble des patients inclus au cours des études cliniques ont été déterminés par ELISA et TN 21 jours après la 2 et la 3 injections selon le schéma vaccinal standard et accéléré et sont présentés dans les Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, pourcentage de patients âgés de 16 à 65 ans ayant présenté une séropositivité déterminée par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Dose </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> TN </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité, % (n/N) </td> <td> 87,5 (420/480) </td> <td> 98,7 (825/836) </td> <td> 94,8 (330/348) </td> <td> 99,4 (714/718) </td> </tr> </tbody></table>- Evaluation 21 jours après chaque injection
- Seuil de séropositivité ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Tableau 2 : Schéma vaccinal accéléré, pourcentage de patients ayant présenté une séropositivité déterminée par ELISA et TN
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Dose </td> <td colspan="2"> ELISA </td> <td colspan="2"> TN </td> </tr> <tr> <td> 2 </td> <td> 3 </td> <td> 2 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N) </td> <td> 86,6 (168/194) </td> <td> 99,4 (176/177) </td> <td> 97,4 (189/194) </td> <td> 100,0 (177/177) </td> </tr> <tr> <td> Séropositivité chez des sujets âgés de plus de 50 ans, % (n/N) </td> <td> 72,3 (125/173) </td> <td> 96,3 (155/161) </td> <td> 89,0 (154/173) </td> <td> 98,8 (159/161) </td> </tr> </tbody></table>- Evaluation 21 jours après chaque injection
- Seuil de séropositivité : ELISA >126 U/ml ; TN ≥ 1:10
Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN dans chacun des 2 groupes ont été atteints une fois la 3 injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3 dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.
L'immunisation accélérée avec TICOVAC 0,5 ml ADULTES a entraîné un titre de séropositivité élevé déterminé par TN dès 14 jours après la deuxième vaccination (89,3 %) et 7 jours après la troisième vaccination (91,7 %).
Les résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Chez des adultes âgés de moins de 50 ans, les titres de séropositivité déterminés par TN sont restés élevés jusqu'à 5 ans après le premier rappel vaccinal (94,3 %) et des titres légèrement plus faibles (> 90,2 %) ont seulement été observés chez des sujets âgés de 50 à 60 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5 ans entre les rappels chez les sujets de moins de 60 ans.
Le vaccin TICOVAC induit des titres d'anticorps neutralisant statistiquement équivalents contre les sous-types du virus de l'encéphalite à tiques Européens, de Sibérie et d'Europe Orientale. Dans une étude clinique publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus de la fièvre hémorragique d'Omsk, cependant ces titres étaient plus faibles que ceux des sous-types du virus de l'encéphalite à tiques.
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés, a été menée. Chez les sujets ayant reçu au moins une première dose dans le passé, une vaccination de rattrapage unique par TICOVAC 0,5 ml ADULTES permettait d'obtenir une réponse immunitaire anamnestique, déterminée par ELISA, chez 99 % des adultes âgés de 16 à 59 ans et chez 96 % des adultes âgés de 60 ans ou plus, quel que soit le temps écoulé depuis la dernière vaccination (≤ 20 ans). Aucune donnée concernant la réponse immunitaire déterminée par TN n'est disponible.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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