Tiapride (chlorhydrate) 138 mg/ml solution buvable

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 17 kg.

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles en milieu spécialisé

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Adulte

Le traitement doit être initié à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu'à obtenir la dose minimale efficace.

• 200 mg à 300 mg maximum/jour pour les états d'agitation et d'agressivité pendant 4 semaines maximum

• 300 mg à 800 mg maximum/jour pour les chorées sévères dans la maladie de Huntington et les tics sévères.

Enfant de plus de 17 kg

La posologie varie de 3 à 6 mg/kg/jour. La dose usuelle est 100 à 150 mg/jour. La dose maximale est de 300 mg/jour.

Sujet âgé

Le traitement sera instauré à 100 mg par jour (50 mg deux fois par jour). La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours jusqu'à une dose maximale de 300 mg par jour si nécessaire. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 28 jours.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

Mode d'administration

Voie orale

Utiliser uniquement la seringue pour administration orale jointe au flacon de TIAPRIDAL solution buvable. La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale. Elle se lit directement sur la seringue graduée de 25 mg à 200 mg, par intervalle de 25 mg. Pour les doses intermédiaires, la dose administrée en mg doit être calculée puis arrondie à la graduation correspondante inférieure la plus proche sur la seringue pour administration orale.

La seringue pour administration orale ne permet pas de délivrer des doses inférieures à 25 mg et ne peut donc pas être utilisée :

• chez les patients, avec une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, souffrant de chorées et de tics sévères,

• chez le sujet âgé, souffrant d'une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, dans le traitement des états d'agitation et d'agressivité.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de tiapride est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Des études chez l'animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (voir rubrique 5.3). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l'humain (voir rubrique 4.8).