Tiapride (chlorhydrate) 100 mg/2 ml (50 mg/ml) solution injectable

Réservé à l'adulte.

La voie injectable devrait être utilisée seulement si les formes orales ne sont pas possibles.

La voie injectable intramusculaire est préférable à la voie intraveineuse en raison d'un risque plus faible d'effets secondaires.

La voie injectable intraveineuse et la voie intramusculaire ne doivent être administrées que dans des situations où une surveillance médicale est possible et où du matériel de réanimation est disponible (voir section 4.4).

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Chez l'adulte

En général 200 à 300 mg/jour.

Les injections seront faites toutes les 4 à 6 heures.

Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 1 200 mg/jour maximum.

Chez le sujet âgé

Le traitement sera instauré à 100 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 300 mg maximum par jour, si nécessaire, en 2 ou 3 injections espacées de 6 heures.

Chaque injection ne doit pas dépasser 100 mg.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 ml/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 ml/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 ml/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

Mode d'administration

Voie injectable, IM ou IV.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de tiapride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont tiapride) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Allaitement

Des études chez l'animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux (voir rubrique 5.3). Le tiapride pourrait également nuire à la fertilité chez l'humain (voir rubrique 4.8).