Therasolv 500 000 ui, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV doit être réservé exclusivement à un usage hospitalier. Les techniques adéquates de diagnostic et de surveillance doivent être disponibles.

Posologie

La dose de THERASOLV pourra être ajustée au cas par cas selon l'état clinique et la réponse au traitement.

Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques

Une dose de 5 000 à 25 000 UI de THERASOLV devra être dissoute dans le volume de solvant nécessaire pour remplir entièrement la lumière du cathéter et être laissée en place (procédure verrou) pendant 20 à 60 minutes. Le lysat devra ensuite être aspiré et la procédure pourra être renouvelée si nécessaire.

Il est également possible d'administrer une dose allant jusqu'à 250 000 UI de THERASOLV en perfusion dans le cathéter pendant 90 à 180 minutes en utilisant une solution de 1 000 à 2 500 UI/mL dans le solvant.

Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue

Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de solvant devra être administrée en perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.

Embolie pulmonaire aiguë massive

Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de solvant devra être administrée en perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Il est également possible d'utiliser une injection en bolus dans l'artère pulmonaire renouvelable 2 fois maximum à 24 heures d'intervalle. La dose initiale de 15 000 UI/kg pourra être ajustée si nécessaire lors des injections suivantes en fonction de la concentration plasmatique en fibrinogène produite par l'injection précédente.

Artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec avec menace d'ischémie d'un membre

Une solution de 2 000 UI/mL (500 000 UI de THERASOLV dissoutes dans 250 mL de solvant) devra être administrée en perfusion dans le thrombus en surveillant les progrès du traitement par angiographie. Il est recommandé d'utiliser un débit de perfusion de 4 000 UI/minute sur 2 heures lorsque l'angiographie doit être renouvelée. Le cathéter devra ensuite être introduit dans le segment obstrué du vaisseau et THERASOLV devra être administré en perfusion à ce même débit de 4 000 UI/minute pendant 2 heures supplémentaires. La procédure peut être renouvelée jusqu'à 4 fois si la circulation n'a pas été rétablie. Une fois qu'un canal a été créé au travers du segment obstrué, le cathéter peut être rétracté pour être positionné du côté proximal du thrombus résiduel. La perfusion devra être poursuivie à un débit de 1 000 UI/minute jusqu'à la thrombolyse complète. Une dose de 500 000 UI pendant 8 heures est généralement suffisante. Si la longueur du thrombus n'a pas été réduite de plus de 25 % après la dose initiale de 500 000 UI et de 10 % supplémentaires lors des perfusions suivantes de 500 000 UI, l'interruption du traitement doit être envisagée.

Populations particulières

Personnes âgées

Les données disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et on ignore si la réponse au traitement chez ces patients est différente de celle observée chez les patients plus jeunes. La posologie initiale devra être la même que chez l'adulte, mais elle pourra être ajustée par la suite en fonction de la réponse. THERASOLV doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2). Dans ce cas, le taux de fibrinogène ne devra pas chuter en dessous de 100 mg/dL.

Population pédiatrique

L'expérience disponible est très limitée concernant l'utilisation d'urokinase chez l'enfant pour une maladie vasculaire occlusive thromboembolique et l'urokinase ne doit pas être utilisée dans cette indication.

THERASOLV peut être utilisé chez les enfants de tous âges pour le traitement de la thrombose sur cathéters veineux centraux suivant la même procédure de verrou que chez l'adulte.

Mode d'administration

Le produit doit être administré en perfusion intraveineuse, en injection intra-artérielle ou en instillation locale. Il ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de l'urokinase chez la femme enceinte. THERASOLV ne doit pas être administré pendant la grossesse ou immédiatement après l'accouchement, à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si l'urokinase est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant le traitement par THERASOLV.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'urokinase sur la fertilité humaine.