Tetravac-acellulaire, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC : J07CA02.

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.

La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l'anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.

Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Les études d'immunogénicité ont montré que tous les nourrissons vaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l'âge de 2 mois ont développé un titre d'anticorps protecteur (> 0,01 UI / mL), vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaient multiplié par quatre leur titre d'anticorps anti-PT et anti-FHA.

Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 5 en inverse de dilution en séroneutralisation) et étaient considérés comme protégés contre la poliomyélite.

Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/mL), le tétanos (> 0,1 UI/mL), et 87,5 % contre les virus de la poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 % pour FHA.

Réponses immunitaires après injection de rappel chez les personnes âgées de 4 à 13 ans :

Au cours des études cliniques menées avec TETRAVAC-ACELLULAIRE chez des personnes âgées de 4 à 13 ans, les réponses au rappel contre la diphtérie, le tétanos, les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 et les antigènes coquelucheux étaient élevées et supérieures aux niveaux séroprotecteurs contre la diphtérie (≥ 0,1 UI / mL) , le tétanos (≥ 0,1 UI / mL) et les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 8 en inverse de dilution en séroneutralisation).

Au cours d'une étude menée chez des personnes âgées de 11 à 13 ans, des réponses anamnestiques aux composants tétanos, diphtérie et virus de la poliomyélite ont été démontrées.

Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche :

L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans TETRAVAC-ACELLULAIRE contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses dans un pays hautement endémique (le Sénégal).

La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans TETRAVAC-ACELLULAIRE à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède pendant 10 ans avec le vaccin PENTAVAC.