Testostérone 50 mg gel transdermique en sachet

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Gel transdermique

  • Voie d'administration

    Voie transdermique

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

side-effect

Posologie

Posologie

Adulte et sujet âgé

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour (100 mg de testostérone). L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.

Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère

Veuillez consulter la rubrique 4.4 Mises en garde particulières et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les garçons de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Utilisation chez la femme

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.

Mode d'administration

Utilisation transdermique.

Les patients doivent être informés que les autres personnes (y compris les enfants et les adultes) ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps où le gel de testostérone a été appliqué (voir rubrique 4.4).

Le gel doit être appliqué par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les bras ou l'abdomen.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau.

Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.

  • Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué le gel,

  • Lorsque le gel est sec, couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement propre (par exemple un t-shirt).

  • Après avoir appliqué ce médicament, le patient doit attendre au moins 1 heure avant de prendre une douche ou un bain.

Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale.

Contact peau à peau

Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), laver le site d'application avec de l'eau et du savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrir à nouveau de vêtements propres.

Pour plus d'informations concernant le lavage après application, voir rubrique 4.4 (sous-section Transfert peau à peau).

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Cancer de la prostate

  • Cancer du sein

interactions

Interactions

androgènes <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.
androgènes <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de l’inducteur.
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est destiné aux hommes uniquement.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec ce médicament (voir rubrique 4.4) en raison des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact peau à peau accidentel, se laver soigneusement avec de l'eau et du savon dès que possible.

Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés par les testicules et son principal métabolite, la DHT (dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido); de l'effet général d'anabolisme protidique; du développement de la musculature squelettique et de la distribution de la graisse corporelle; de la réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.

La testostérone n'entraîne pas le développement testiculaire: elle diminue la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en œstradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig dans le testicule.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • alopécie

  • amnésie

  • augmentation de l'hématocrite

  • augmentation de l'hémoglobine

  • augmentation de la numération érythrocytaire

  • bilan biologique anormal

  • céphalée

  • diarrhée

  • gynécomastie

  • hyperesthésie

  • hypertension artérielle

  • mastodynie

  • paresthésie

  • polyglobulie

  • réaction au site d'application

  • test de laboratoire anormal

  • trouble de l'humeur

  • trouble émotionnel

  • urticaire

  • vertige

  • érythème

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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