Testostérone 50 mg gel transdermique en sachet
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gel transdermique
Voie d'administration
Voie transdermique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour (100 mg de testostérone). L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.
Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère
Veuillez consulter la rubrique 4.4 Mises en garde particulières et précautions d'emploi.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les garçons de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Utilisation chez la femme
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Mode d'administration
Utilisation transdermique.
Les patients doivent être informés que les autres personnes (y compris les enfants et les adultes) ne doivent pas entrer en contact avec la zone du corps où le gel de testostérone a été appliqué (voir rubrique 4.4).
Le gel doit être appliqué par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les bras ou l'abdomen.
Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau.
Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.
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Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon après avoir appliqué le gel,
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Lorsque le gel est sec, couvrir le(s) site(s) d'application avec un vêtement propre (par exemple un t-shirt).
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Après avoir appliqué ce médicament, le patient doit attendre au moins 1 heure avant de prendre une douche ou un bain.
Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale.
Contact peau à peau
Avant tout contact physique étroit avec une autre personne (adulte ou enfant), laver le site d'application avec de l'eau et du savon une fois le délai recommandé (au moins 1 heure) écoulé et recouvrir à nouveau de vêtements propres.
Pour plus d'informations concernant le lavage après application, voir rubrique 4.4 (sous-section Transfert peau à peau).
Source : BDPM
Interactions
androgènes <> antivitamines KPrécaution d'Emploi
androgènes <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est destiné aux hommes uniquement.
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec ce médicament (voir rubrique 4.4) en raison des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact peau à peau accidentel, se laver soigneusement avec de l'eau et du savon dès que possible.
Allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme allaitante
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES, code ATC : G03BA03
Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés par les testicules et son principal métabolite, la DHT (dihydrotestostérone), sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido); de l'effet général d'anabolisme protidique; du développement de la musculature squelettique et de la distribution de la graisse corporelle; de la réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.
La testostérone n'entraîne pas le développement testiculaire: elle diminue la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.
Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en œstradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig dans le testicule.
Source : BDPM
Effets indésirables
alopécie
amnésie
augmentation de l'hématocrite
augmentation de l'hémoglobine
augmentation de la numération érythrocytaire
bilan biologique anormal
céphalée
diarrhée
gynécomastie
hyperesthésie
hypertension artérielle
mastodynie
paresthésie
polyglobulie
réaction au site d'application
test de laboratoire anormal
trouble de l'humeur
trouble émotionnel
urticaire
vertige
érythème
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
ANDROGEL 50 mg, gel transdermique en sachet-dose
Source : BDPM
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