Telebrix gastro (300 mg l/ml), solution pour administration par voie orale ou rectale

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'à l'âge et au poids du sujet, notamment chez l'enfant.

<table> <tbody><tr> <td> Indications </td> <td> Dose moyenne </td> <td> Volume total (mini-maxi) mL </td> </tr> <tr> <td> Radiologie conventionnelle </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> VOIE ORALE </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adultes </td> <td> 200 mL de produit additionnés de 250 mL d'eau. </td> <td> &lt; 500 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfants </td> <td> 40 mL de produit additionnés de 10 mL d'eau. </td> <td> &lt; 100 mL </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> VOIE RECTALE </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Adultes </td> <td> 400 mL de produit additionnés de 400 mL d'eau. </td> <td> &lt; 1500 mL </td> </tr> <tr> <td> Enfants </td> <td> 30 mL à 150 mL de produit pur. </td> <td> &lt; 200 mL </td> </tr> <tr> <td>

Tomodensitométrie

</td> <td>

50 mL additionnés de 950 mL d'eau.

</td> <td>

< 1300 mL

</td> </tr> </tbody></table>

Patients âgés

TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Population pédiatrique

Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveaux-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ou diabétiques (voir rubrique 4.4), TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions, à des patients bien hydratés et à la dose efficace minimale.

Mode d'administration

Le produit doit être administré par voie orale ou rectale.

Grossesse

Étant donné que l'exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l'utilisation ou non d'un produit de contraste, le bénéfice d'un examen radiologique doit être pesé soigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.