Tektrotyd 16 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

L'activité recommandée est de 370 à 740 MBq pour la scintigraphie planaire et la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP).

Adultes

L'activité indiquée est comprise entre 370 et 740 MBq en une seule injection intraveineuse. L'activité à administrer dépend de la sensibilité des appareils disponibles.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans)

L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 à 740 MBq en une seule injection intraveineuse. Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Il est nécessaire d'évaluer avec précaution l'activité à administrer chez ces patients car l'exposition aux radiations pourrait être plus élevée (voir la rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

La réduction de l'activité en cas d'insuffisance hépatique n'est pas nécessaire (voir la rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et sur l'efficacité du technétium Tc -EDDA/HYNIC-TOC chez la population pédiatrique.

Mode d'administration

Ce médicament doit être radiomarqué avant d'être administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Tc -EDDA/HYNIC-TOC est administré en une seule dose par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu et du risque de l'exposition.

Pour faciliter l'administration, la solution de Tc -EDDA/HYNIC-TOC peut être diluée avec du chlorure de sodium injectable (voir la rubrique 6.2).

Acquisition des images

L'acquisition des images doit être réalisée 1 à 2 heures puis 4 heures après l'administration intraveineuse. Les images obtenues 1 à 2 heures après l'injection peuvent être utiles à titre de comparaison et d'évaluation de l'activité abdominale des images obtenues 4 heures après l'injection.

L'examen peut être complété selon les besoins cliniques par des acquisitions 15 minutes et 24 heures après l'injection du radiopharmaceutique. L'acquisition d'une image supplémentaire 24 heures après l'injection permet d'améliorer la spécificité dans les cas ambigus, en particulier au niveau de l'abdomen.

Il est recommandé de réaliser un examen corps entier ainsi que des TEMP (ou TEMP/CT) de certaines parties du corps.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un agent radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également l'exposition du fœtus à des radiations. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.