Tekcis 2-50 gbq, générateur radiopharmaceutique

Posologie

Si la solution de pertechnétate (Tc) de sodium est administrée par voie intraveineuse, les activités peuvent varier largement selon les informations cliniques recherchées et l'appareillage utilisé.

L'injection d'activités supérieures aux NRD (Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées sont les suivantes :

Adultes (70 kg) et personnes âgées :

• Scintigraphie thyroïdienne : 20-80 MBq

• Scintigraphie des glandes salivaires : 30 à 150 MBq pour des images statiques et jusqu'à 370 MBq pour des images dynamiques

• Scintigraphie des diverticules de Meckel : 300-400 MBq

• Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2-4 MBq pour chaque œil.

Insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque.

Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent doivent être adaptées et peuvent être calculées conformément aux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM). L'activité administrée au jeune patient peut être calculée en multipliant une activité de base (à des fins de calcul) par un facteur de correction correspondant à sa masse corporelle (Tableau 1).

A[MBq] Administrée = Activité de base x facteur de correction

Scintigraphie thyroïdienne :

Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x facteur de correction (Tableau 1). Une activité minimale de 10 MBq nécessaire pour l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

Identification/localisation d'une muqueuse gastrique ectopique :

Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x facteur de correction (Tableau 1),

Une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Tableau 1 : Facteurs de correction selon la masse corporelle dans la population pédiatrique (pour la scintigraphie thyroïdienne et l'identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique) conformément aux recommandations de l'EANM -Mai 2008

<table> <tbody><tr> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> </tr> <tr> <td> 3 kg </td> <td> = </td> <td> 1 </td> <td> 22 kg </td> <td> = </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 kg </td> <td> = </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 kg </td> <td> = </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 kg </td> <td> = </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 kg </td> <td> = </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 kg </td> <td> = </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 kg </td> <td> = </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 kg </td> <td> = </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 kg </td> <td> = </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 kg </td> <td> = </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 kg </td> <td> = </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 kg </td> <td> = </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 kg </td> <td> = </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 kg </td> <td> = </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 kg </td> <td> = </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 kg </td> <td> = </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 kg </td> <td> = </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 kg </td> <td> = </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 kg </td> <td> = </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 kg </td> <td> = </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 kg </td> <td> = </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 kg </td> <td> = </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 kg </td> <td> = </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 kg </td> <td> = </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 kg </td> <td> = </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 kg </td> <td> = </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 kg </td> <td> = </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 kg </td> <td> = </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 kg </td> <td> = </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Scintigraphie des glandes salivaires :

Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle indiquée dans le tableau 2. Une activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

Tableau 2 : Facteurs de correction pour la population pédiatrique (pour la scintigraphie des glandes salivaires) selon les recommandations de l'EANM 1990

<table> <tbody><tr> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> <td> Masse </td> <td> </td> <td> Facteur </td> </tr> <tr> <td> 3 kg </td> <td> = </td> <td> 0,1 </td> <td> 22 kg </td> <td> = </td> <td> 0,50 </td> <td> 42 kg </td> <td> = </td> <td> 0,78 </td> </tr> <tr> <td> 4 kg </td> <td> = </td> <td> 0,14 </td> <td> 24 kg </td> <td> = </td> <td> 0,53 </td> <td> 44 kg </td> <td> = </td> <td> 0,80 </td> </tr> <tr> <td> 6 kg </td> <td> = </td> <td> 0,19 </td> <td> 26 kg </td> <td> = </td> <td> 0,56 </td> <td> 46 kg </td> <td> = </td> <td> 0,82 </td> </tr> <tr> <td> 8 kg </td> <td> = </td> <td> 0,23 </td> <td> 28 kg </td> <td> = </td> <td> 0,58 </td> <td> 48 kg </td> <td> = </td> <td> 0,85 </td> </tr> <tr> <td> 10 kg </td> <td> = </td> <td> 0,27 </td> <td> 30 kg </td> <td> = </td> <td> 0,62 </td> <td> 50 kg </td> <td> = </td> <td> 0,88 </td> </tr> <tr> <td> 12 kg </td> <td> = </td> <td> 0,32 </td> <td> 32 kg </td> <td> = </td> <td> 0,65 </td> <td> 52-54 kg </td> <td> = </td> <td> 0,90 </td> </tr> <tr> <td> 14 kg </td> <td> = </td> <td> 0,36 </td> <td> 34 kg </td> <td> = </td> <td> 0,68 </td> <td> 56-58 kg </td> <td> = </td> <td> 0,92 </td> </tr> <tr> <td> 16 kg </td> <td> = </td> <td> 0,40 </td> <td> 36 kg </td> <td> = </td> <td> 0,71 </td> <td> 60-62 kg </td> <td> = </td> <td> 0,96 </td> </tr> <tr> <td> 18 kg </td> <td> = </td> <td> 0,44 </td> <td> 38 kg </td> <td> = </td> <td> 0,73 </td> <td> 64-66 kg </td> <td> = </td> <td> 0,98 </td> </tr> <tr> <td> 20 kg </td> <td> = </td> <td> 0,46 </td> <td> 40 kg </td> <td> = </td> <td> 0,76 </td> <td> 68 kg </td> <td> = </td> <td> 0,99 </td> </tr> </tbody></table>

Scintigraphie des canaux lacrymaux :

Les activités recommandées sont identiques chez l'adulte et l'enfant.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse ou oculaire.

Pour usage multidose

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires, l'identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate (Tc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil (usage oculaire).

Acquisition des images

Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après injection intraveineuse.

Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers pendant 15 minutes.

Identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel) : immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.

Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant l'instillation, suivi d'images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration de pertechnétate (Tc) de sodium à une femme enceinte ou supposée l'être ne doit être réalisée qu'en cas de nécessité absolue et si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être considérées.

Il a été démontré que le Tc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.