Technescan pyp 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adulte :

a) Visualisation du compartiment sanguin : l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse, pour le marquage in vivo ou après le marquage in vitro, est de 890 MBq (740 - 925 MBq).

b) Détermination du volume sanguin : l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).

c) Scintigraphie splénique : l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse, après marquage in vitro des globules rouges dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).

La quantité optimale d'étain non radioactif pour le marquage in vivo ou in vitro des globules rouges (GRs) est de 10 à 20 µg/kg chez l'adulte. Cette dose ne doit pas être dépassée, en particulier, pour la technique de marquage in vitro. Le pertechnétate (Tc) de sodium doit être injecté (in vivo) ou ajouté au mélange d'incubation (in vitro) 30 minutes plus tard.

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonction rénale est altérée.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population.

Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) pour les indications suivantes :

• Scintigraphie du compartiment sanguin :

Activité administrée [MBq] = 56,0 x coefficient multiplicateur du tableau 1

• Scintigraphie splénique :

Activité administrée [MBq] = 2,8 x coefficient multiplicateur du tableau 1

Tableau 1

<table> <tbody><tr> <td> 3 kg = 1 </td> <td> 22 kg = 5,29 </td> <td> 42 kg = 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 kg = 1,14 </td> <td> 24 kg = 5,71 </td> <td> 44 kg = 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 kg = 1,71 </td> <td> 26 kg = 6,14 </td> <td> 46 kg = 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 kg = 2,14 </td> <td> 28 kg = 6,43 </td> <td> 48 kg = 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 kg = 2,71 </td> <td> 30 kg = 6,86 </td> <td> 50 kg = 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 kg = 3,14 </td> <td> 32 kg = 7,29 </td> <td> 52-54 kg = 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 kg = 3,57 </td> <td> 34 kg = 7,72 </td> <td> 56-58 kg = 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 kg = 4,00 </td> <td> 36 kg = 8,00 </td> <td> 60-62 kg = 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 kg = 4,43 </td> <td> 38 kg = 8,43 </td> <td> 64-66 kg = 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 kg = 4,86 </td> <td> 40 kg = 8,86 </td> <td> 68 kg = 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Pour la scintigraphie du compartiment sanguin chez le très jeune enfant (jusqu'à un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Pour la scintigraphie splénique, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire.

Mode d'administration

Flacon multidose.

Pour administration intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient. Pour les instructions concernant la reconstitution, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (substance non-radioactive) est d'abord reconstitué avec une solution injectable isotonique de chlorure de sodium.

Méthode de marquage des GRs in vivo

Injecter la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux puis injecter la solution de pertechnétate (Tc) de sodium 30 minutes plus tard.

Méthode de marquage des GRs in vitro

• Prélever 6 mL de sang du patient.

• Incuber in vitro l'échantillon de sang total prélevé ou la fraction de GRs dans la solution reconstituée. Ajouter la solution de pertechnétate (Tc) de sodium 30 minutes plus tard.

• Incuber une seconde fois les GRs in vitro puis réinjecter les GRs marqués 30 minutes plus tard

Méthode de marquage des GRs in vivo modifiée (in vivo/in vitro)

• Administrer par voie intraveineuse la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les GRs en étain.

• Prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les GRs par du pertechnétate (Tc) de sodium.

• Réinjecter les GRs marqués.

Méthode de marquage des GRs dénaturés

• Radiomarquer in vitro les GRs (voir méthode ci-dessus) puis les dénaturer, par exemple par chauffage à 49-50°C pendant 25 minutes.

• Réinjecter les GRs dénaturés marqués

Acquisition des images

Angiocardioscintigraphie

L'acquisition des images commence immédiatement après l'injection du traceur.

Hémorragies gastro-intestinales occultes :

Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement juste après l'injection.

Scintigraphie splénique :

L'imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l'injection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout l'abdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.

Femme en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice attendu dépasse largement les risques encourus par la mère et le fœtus. L'administration de 925 MBq entraîne une dose de radiation absorbée au niveau de l'utérus de 3,6 mGy.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de repousser l'examen après la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait maternel. Le pertechnétate (Tc) de sodium est excrété dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme indispensable, et selon la méthode de marquage des GRs utilisée, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins 12 heures après l'injection du pertechnétate (Tc) de sodium (méthode de marquage in vivo) ou pendant environ 4 heures après la réinjection des GRs marqués (autres méthodes de marquage), et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants doit être limité pendant les 2 premières heures (voir rubrique 4.4).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets potentiellement nocifs du TechneScan PYP sur la fertilité.