Teceos 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adultes

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de 500 MBq. Cette activité doit être adaptée (300-700 MBq) selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d'acquisition des images.

Personnes âgées

Il n'y a pas de posologie particulière pour les patients âgés.

Chez les insuffisants rénaux

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminées avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible. Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM- version 05/07/2016), en utilisant la formule suivante.

A [MBq] à administrer = activité de base × coefficient multiplicateur (avec une activité de base de 35,0 MBq)

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle </td> <td> Facteur de correction </td> </tr> <tr> <td> 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg </td> <td> = 1\* = 1.14\* = 1.71 = 2.14 = 2.71 = 3.14 = 3.57 = 4.00 = 4.43 = 4.86 </td> <td> 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg </td> <td> = 5.29 = 5.71 = 6.14 = 6.43 = 6.86 = 7.29 = 7.72 = 8.00 = 8.43 = 8.86 </td> <td> 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg </td> <td> = 9.14 = 9.57 = 10.00 = 10.29 = 10.71 = 11.29 = 12.00 = 12.71 = 13.43 = 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Les activités obtenues sont décrites dans le tableau suivant :

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle (kg) </td> <td> Activité(MBq) </td> <td> Masse corporelle (kg) </td> <td> Activité (MBq) </td> <td> Masse corporelle (kg) </td> <td> Activité(MBq) </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 40 </td> <td> 22 </td> <td> 185 </td> <td> 42 </td> <td> 320 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 40 </td> <td> 24 </td> <td> 200 </td> <td> 44 </td> <td> 335 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 60 </td> <td> 26 </td> <td> 215 </td> <td> 46 </td> <td> 350 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 75 </td> <td> 28 </td> <td> 225 </td> <td> 48 </td> <td> 360 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 95 </td> <td> 30 </td> <td> 240 </td> <td> 50 </td> <td> 375 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 110 </td> <td> 32 </td> <td> 255 </td> <td> 52 - 54 </td> <td> 395 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 125 </td> <td> 34 </td> <td> 270 </td> <td> 56 - 58 </td> <td> 420 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 140 </td> <td> 36 </td> <td> 280 </td> <td> 60 - 62 </td> <td> 445 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 155 </td> <td> 38 </td> <td> 295 </td> <td> 64 - 66 </td> <td> 470 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 170 </td> <td> 40 </td> <td> 310 </td> <td> 68 </td> <td> 490 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Selon le protocole de reconstitution qui est suivi, ce flacon peut être utilisé en usage multidose ou en usage unidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie juste avant l'acquisition des images.

· L'acquisition des images doit être effectuée selon les besoins cliniques et/ou les directives internationales actuelles.

Scintigraphie osseuse : les images peuvent être acquises selon la procédure dite en « trois phases »

• Des images au temps vasculaire peuvent être obtenues dans les 2 minutes suivant l'injection pour détecter une vascularisation anormale dans une région du squelette.

• Les images au temps tissulaire peuvent être acquises dans un au délai de 10 min après l'injection du radiotraceur.

• Des images statiques au temps osseux sont habituellement obtenues entre 2 et 5 heures après l'injection.

La tomoscintigraphie (éventuellement avec image couplée TEMP / TDM) peut être réalisée afin d'améliorer la sensibilité et de préciser l'emplacement des foyers.

Scintigraphie cardiaque : des images planaires du corps entier sont acquises 2 à 3 heures après l'injection et complétées par un pas centré sur le thorax. Il est conseillé de compléter l'imagerie planaire par une acquisition tomographique centrée sur le cœur, en particulier en présence d'un signal dans la région cardiaque pour :

• éliminer une superposition avec le signal osseux ;

• distinguer la fixation myocardique de l'activité sanguine résiduelle ;

• analyser la fixation segmentaire myocardique du technétium (Tc) butédronate notamment au niveau du septum interventriculaire.

Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les techniques impliquant l'emploi de radionucléides utilisées chez une femme enceinte impliquent aussi une dose de radiation pour le fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être effectués pendant la grossesse, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (Tc) à une patiente entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,3 mGy

Allaitement

Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement, ou se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié, en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est considérée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Fertilité

Les conséquences de l'administration de butédronate marqué au technétium (Tc) sur la fertilité n'ont pas été étudiées.