Tachosil, matrice pour collage tissulaire

Classe pharmacothérapeutique : Hémostatiques locaux, Code ATC : B02BC30
TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène. Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de cette couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion. Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique. Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion. La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 TachoSil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients
(92 TachoSil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle. Une autre étude contrôlée, réalisée chez 119 patients
(62 TachoSil, 57 avec tissu hémostatique), a démontré le collage, l'hémostase et le
renforcement des sutures chez les patients ayant subi une chirurgie cardiovasculaire. L'étanchéité tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évaluée au cours de deux études contrôlées chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire. La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu
démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53 %) sans fuite d'air. Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 TachoSil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d'air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
L'efficacité de TachoSil a été testée dans le cadre d'une étude randomisée contrôlée, menée chez 726 patients (362 patients traités par TachoSil et 364 patients témoins) subissant une chirurgie de la base du crâne en complément d'une suture visant à assurer l'étanchéité de la dure-mère, et lors de laquelle le critère d'efficacité, à savoir les fuites de liquide céphalorachidien (LCR) ou les pseudoméningocèles confirmés, ou l'échec du traitement lors de la chirurgie, a été mesuré après l'intervention. Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée. Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9 %) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2 %) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odds ratio de 0,82 (IC à 95 % : 0,47 - 1,43). Cependant, les intervalles de confiance à 95 % des odds ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles. Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées : application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère. Les résultats ne sont pas en faveur de la seconde méthode. La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Population pédiatrique
Les données étayant l'efficacité et la sécurité de TachoSil dans la population pédiatrique sont limitées. Dans les études cliniques, 36 enfants et adolescents âgés de 0 à 13 ans au total ont été traités avec TachoSil dans le contexte d'une chirurgie hépatique. Une étude a été arrêtée prématurément après l'inclusion de 16 des 40 patients prévus. Dans une autre étude, 8 enfants et adolescents ont été inclus selon une méthodologie comparative et 12 autres patients ont été inclus en ouvert.
Il n'existe pas de données valides concernant l'immunogénicité.