Témoporfine 4 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
<u>Posologie </u>
La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
<i>Population pédiatrique </i>
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
<u>Mode d'administration </u>
Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes. Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l'injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension. Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte. Foscan ne doit être ni dilué ni rincé avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes. 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée. Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la
tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée. Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
L'illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
La dose de lumière incidente est de 20 J/cm<sup>2</sup>, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm<sup>2 </sup>au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d'illumination d'environ 200 secondes.
Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement. L'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas. Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée. Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires. Il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre les traitements.
Source : EMA
Contre-indications
Anomalie ophtalmologique
susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.Grossesse
Intervention chirurgicale programmée
Maladie photosensible
Porphyrie
Tumeur active
comportant l'érosion d'un gros vaisseau sanguin situé à l'intérieur ou à proximité du site d'illumination
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Foscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la témoporfine.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Allaitement
On ne sait pas si la témoporfine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant au moins un mois après l'injection de Foscan.
Fertilité
Les effets de Foscan sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des tumeurs.
L'activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse. L'effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique. Une réponse locale complète conforme à la définition de l'OMS a été observée chez 14 % des patients.
De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totalement illuminées mesurant moins de 10 mm de profondeur.
La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan. Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d'obtenir une réponse de la tumeur. Chez 6 d'entre eux, il s'agissait d'une réponse locale complète conformément aux critères de l'OMS.
Source : EMA
Effets indésirables
cicatrice
constipation
douleur
douleur au site d'injection
douleur faciale
dysphagie
hémorragie
oedème de la langue
stomatite nécrosante
œdème
œdème du visage
Source : ANSM
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