Témocilline (sodique) 2 g poudre pour solution injectable

L'ensemble de l'information relative à la voie I.V. et à la voie I.M. est mentionné dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit. Il importe donc d'être vigilant pour se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et du type de voie parentérale.

Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier.

Posologie

Le schéma thérapeutique dépend de la sévérité de l'infection, de la fonction rénale du patient et, chez les enfants du poids corporel.

Après initiation du traitement, un relais par voie orale peut être envisagé selon le contexte clinique et l'avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.

Le traitement de certaines infections peut nécessiter l'administration concomitante d'autres antibiotiques en fonction de la bactérie concernée.

Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques.

Patients présentant une fonction rénale normale

Adultes (y compris les personnes âgées)

Dose standard : 4 g par jour, à répartir en 2 administrations.

Dose élevée notamment chez les patients gravement malades : 6 g par jour, à répartir en 3 administrations ou sous forme d'une perfusion continue. Une dose de charge de 2 g doit être administrée avant de commencer la perfusion continue (voir Mode d'administration).

Il existe une incertitude sur la posologie recommandée.

Des études sont en cours sur 6 g par jour en cas d'infections sévères et/ou impliquant des souches multi-résistantes (entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu).

Population pédiatrique

25 à 50 mg par kg par jour, à répartir en 2 administrations, avec un maximum de 4 g/jour. En cas d'infections sévères, la plus forte dose est recommandée (50 mg/kg par jour).

Il existe une incertitude sur la posologie recommandée.

Il existe une incertitude sur l'adéquation de la dose la plus faible de 25 mg/kg/jour dans chaque indication. Une évaluation est en cours pour déterminer si la plus faible dose est adéquate, et une évaluation est également en cours avec une augmentation des doses au-delà de 50 mg/kg/jour en cas d'infections sévères et/ou impliquant des souches multi-résistantes (entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu).

<table> <tbody><tr> <td> Population </td> <td colspan="2"> Posologie par 24 heures </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Posologie standard </td> <td> Posologie élevée\* </td> </tr> <tr> <td>

Adultes

</td> <td> 4 g en 2 administrations (2 g/12 h) (injections I.M., I.V. ou perfusion) </td> <td> 6 g en 3 administrations (2 g/8 h) (injections I.V. ou perfusion) ou sous forme de perfusion continue (administrer une dose de charge de 2 g avant de commencer la perfusion continue) </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> avec antibiothérapie </td> </tr> <tr> <td> </td> <td colspan="2"> complémentaire éventuelle </td> </tr> <tr> <td> Enfants </td> <td> 25 mg/kg/24 h en 2 administrations (injections I.M., I.V. ou perfusion) </td> <td> 50 mg/kg/24 h en 2 administrations (injections I.V. ou perfusion) </td> </tr> </tbody></table>

* La dose élevée est essentiellement appuyée par les données PK/PD et des données cliniques très limitées. D'autres données cliniques découleront des études en cours.

Remarque : Sur base des données disponibles, l'utilisation de la voie I.M. ne doit être envisagée que lorsque la voie I.V. n'est pas réalisable (la probabilité d'atteinte de la cible PK/PD n'a pas été évaluée par cette voie d'administration).

Patients présentant une insuffisance rénale

La posologie doit être réduite selon le degré d'insuffisance rénale déterminé par les valeurs de la clairance de la créatinine en accord avec le tableau suivant :

<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la </td> <td colspan="2"> Posologie : dose standard </td> </tr> <tr> <td> créatinine (ml/min) </td> <td> Dose par administration </td> <td> Intervalle entre administrations </td> </tr> <tr> <td> supérieure à 60 </td> <td> 2 g </td> <td> 12 h </td> </tr> <tr> <td> 60 à 30 </td> <td> 1 g </td> <td> 12 h </td> </tr> <tr> <td> 30 à 10 </td> <td> 1 g </td> <td> 24 h </td> </tr> </tbody></table>

Il existe actuellement des incertitudes sur la posologie recommandée pour les patients atteints d'insuffisance rénale et un ajustement approprié à une dose plus élevée au sein de cette population.

• En cas d'hémodialyse intermittente à haut débit

En règle générale, la voie I.M. doit être évitée vu l'héparinisation du patient. Il est conseillé d'injecter NEGABAN par voie intraveineuse, en utilisant comme solvant de l'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium.

1 g (injection I.V.) par 24 heures de session inter-dialyse, de préférence à la fin de l'hémodialyse (1 g q24h, 2 g q48h, 3 g q72h).

• En cas de dialyse péritonéale continue chez le patient ambulatoire

1 g NEGABAN I.M. toutes les 24 heures.

Patients présentant une insuffisance hépatique

L'expérience limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas indiqué la nécessité d'une réduction de la posologie.

Mode d'administration

NEGABAN peut être administré par injection intraveineuse, perfusion intraveineuse intermittente ou continue ou injection intramusculaire.

Solutions intraveineuses : NEGABAN peut être administré par injection lente sur 3 à 4 minutes, par perfusion intraveineuse sur une période de 30-40 minutes. La perfusion intraveineuse continue de témocilline à 6 g par jour peut être envisagée chez les patients gravement malades lorsque les objectifs thérapeutiques sont difficiles à atteindre par administrations intermittentes malgré un dosage élevé. Une dose de charge de 2 g doit être administrée avant de commencer la perfusion continue. La perfusion intraveineuse continue de témocilline est essentiellement appuyée par les données PK/PD et des données cliniques très limitées.

Injection intramusculaire : NEGABAN doit être administré par voie intramusculaire après reconstitution. En cas de douleur au site d'injection I.M., une solution de lidocaïne peut être utilisée.

Pour les instructions concernant la reconstitution et/ou la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de NEGABAN chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer un risque potentiel pour le fœtus. Les études menées chez les animaux n'ont pas mis en évidence de toxicité.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NEGABAN pendant la grossesse.

Allaitement

La prudence s'impose également durant l'allaitement. La possibilité de réactions d'hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons sensibilisés.

Des traces de pénicillines peuvent être détectées dans le lait des mères qui allaitent.

Fertilité

Les études sur animaux n'ont révélé aucun signe de nocivité.