Téicoplanine 100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Posologie

La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l'infection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l'âge et la fonction rénale.

Mesure des concentrations sériques

Les concentrations sériques résiduelles de téicoplanine doivent être surveillées à l'état d'équilibre après administration de la dernière dose de charge afin de vérifier que la concentration sérique résiduelle minimale a été atteinte :

• Pour la plupart des infections à Gram positif, cette concentration résiduelle de téicoplanine doit être d'au moins 10 mg/L (mesure par chromatographie liquide à haute performance [HPLC]), ou d'au moins 15 mg/L (mesure par méthode de dosage immunologique par polarisation de fluorescence [FPIA]).

• Pour une endocardite ou autres infections sévères, cette concentration résiduelle de téicoplanine doit être de 15 à 30 mg/L (mesure par HPLC) ou de 30 à 40 mg/L (mesure par méthode FPIA).

Durant le traitement d'entretien, les concentrations sériques résiduelles de téicoplanine doivent être mesurées au moins une fois par semaine dans le but de vérifier le maintien de ces concentrations.

Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Indications </td> <td colspan="2"> Dose de charge </td> <td colspan="2"> Dose d'entretien </td> </tr> <tr> <td> Dose de charge </td> <td> Concentrations résiduelles ciblées pour les jours 3 à 5 </td> <td> Dose d'entretien </td> <td> Concentrations résiduelles ciblées durant le traitement d'entretien </td> </tr> <tr> <td> - Infections compliquées de la peau et des tissus mous - Pneumonies - Infections urinaires compliquées </td> <td> 6 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pour 3 administrations par voie intraveineuse ou intramusculaire. </td> <td> &gt; 15 mg/L </td> <td> 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour </td> <td> &gt; 15 mg/L Une fois par semaine </td> </tr> <tr> <td> - Infections ostéoarticulaires </td> <td> 12 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations par voie intraveineuse. </td> <td> &gt; 20 mg/L </td> <td> 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour </td> <td> &gt; 20 mg/L </td> </tr> <tr> <td> - Endocardite infectieuse </td> <td> 12 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pour 3 à 5 administrations par voie intraveineuse. </td> <td> 30 à 40 mg/L </td> <td> 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour </td> <td> &gt; 30 mg/L </td> </tr> </tbody></table>

Mesure par méthode FPIA

La posologie doit être adaptée au poids du patient.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique. Pour le traitement d'une endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.

Association d'antibiotiques

Le spectre d'activité antibactérienne de la téicoplanine est étroit (Gram positif). Dans certaines infections, un traitement par téicoplanine en monothérapie peut être envisagé uniquement si le germe est déjà identifié, et s'il est sensible ou s'il existe une forte probabilité qu'il le soit.

Diarrhée et colite associées à une infection à Clostridium difficile

La dose recommandée est de 100 - 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, sauf en cas de fonction rénale altérée (voir ci‑dessous).

Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire jusqu'au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d'au moins 10 mg/L lorsque la mesure est effectuée par HPLC, ou d'au moins 15 mg/L lorsqu'elle est mesurée par la méthode FPIA.

Après le quatrième jour de traitement :

• En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min) : la dose d'entretien doit être diminuée de moitié, soit par l'administration de la dose un jour sur deux, soit par l'administration de la moitié de la dose une fois par jour.

• En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) et chez les patients hémodialysés : la dose doit correspondre à un tiers de la dose habituelle, soit par l'administration de la dose unitaire initiale tous les trois jours, soit par l'administration d'un tiers de la dose une fois par jour.

La téicoplanine n'est pas éliminée par hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Après une dose de charge intraveineuse unique de 6 mg/kg de poids corporel, 20 mg/L sont administrés dans chaque poche de solution de dialyse la première semaine, 20 mg/L dans une poche sur deux la seconde semaine, puis 20 mg/L dans la poche de nuit la troisième semaine.

Population pédiatrique

Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.

Nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois :

Dose de charge

Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.

Dose d'entretien

Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.

Enfants (2 mois à 12 ans) :

Dose de charge

Une dose de 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse toutes les 12 heures, répétée 3 fois.

Dose d'entretien

Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d'administration

La téicoplanine peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'injection intraveineuse peut être administrée en bolus en 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.

Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.

La voie orale est recommandée pour le traitement des diarrhées et des colites associées à Clostridium difficile.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la téicoplanine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat. Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

La téicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Un risque potentiel de lésions de l'oreille interne et de lésions rénales chez le fœtus ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si la téicoplanine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la téicoplanine dans le lait animal. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par téicoplanine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.