Suxaméthonium chlorure 50 mg/ml solution injectable/pour perfusion

SUXAMETHONIUM PANPHARMA doit être administré par ou sous l'étroite supervision d'un anesthésiste, familiarisé avec le mode d'action, les caractéristiques et les dangers de ce médicament, qualifié pour gérer une respiration artificielle et uniquement lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate avec oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible.

Utilisation en injection intraveineuse

Adultes

La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire nécessaire, de la voie d'administration et de la réponse de chaque patient.

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré par voie intraveineuse à une dose de 1 mg/kg. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et aura une durée approximative de 2 à 6 minutes. Des doses plus élevées produiront une relaxation musculaire plus longue, mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation.

Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium de 50 à 100 % de la dose initialement administrée selon des intervalles de 5 à 10 minutes vont maintenir la relaxation musculaire lors de courtes procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie générale.

La dose totale de chlorure de suxaméthonium administrée par injections intraveineuses répétées ou perfusion continue ne doit pas dépasser 500 mg par heure.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d'une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %), à la vitesse de 2,5 à 4 mg par minute. La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.

Populations particulières

Patients âgés

Comme pour les adultes. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, particulièrement s'ils prennent également des digitaliques (voir rubrique 4.4).

Altération de la fonction rénale

Une dose unique normale de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l'absence d'une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives du potassium sérique ; elles ne doivent pas être utilisées (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Altération de la fonction hépatique

La fin de l'action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique, qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase chutent souvent chez les patients qui présentent une maladie hépatique, à l'exception de l'insuffisance hépatique sévère, ces taux sont rarement suffisamment bas pour prolonger de manière significative l'apnée induite par le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une activité réduite de la cholinestérase plasmatique

Les patients dont l'activité de la cholinestérase plasmatique est réduite peuvent présenter un blocage neuromusculaire prolongé et plus intense après l'administration de suxaméthonium. Chez ces patients, il peut être préférable d'administrer des doses réduites d'injection de suxaméthonium (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Population pédiatrique

Utilisation en injection intraveineuse

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est la même que celle des adultes.

Comparativement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium.

Enfants de 1 à 12 ans

1-2 mg/kg en injection intraveineuse.

Nourrissons âgés de moins de 1 an

2 mg/kg en injection intraveineuse.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Grossesse

Le suxaméthonium n'a pas action directe sur l'utérus ou d'autres structures musculaires lisses. Aux doses thérapeutiques normales, il ne traverse pas la barrière placentaire en quantités suffisantes pour affecter la respiration du fœtus.

Les bénéfices de l'utilisation du suxaméthonium dans le cadre de l'induction en séquence rapide pour une anesthésie générale sont normalement supérieurs au risque éventuel pour le fœtus.

Les taux de cholinestérase plasmatique chutent au cours du premier trimestre de la grossesse pour atteindre environ 70 à 80 % des taux existant avant la grossesse ; une baisse supplémentaire à un niveau correspondant à 60 à 70 % des taux avant la grossesse apparaît 2 à 4 jours après l'accouchement.

Les taux de cholinestérase plasmatique augmentent ensuite pour atteindre des valeurs normales au cours des 6 semaines suivantes. Par conséquent, pendant la grossesse ou en période postnatale, une proportion élevée de patientes peut présenter un léger allongement du blocage neuromusculaire après une injection de suxaméthonium (voir rubrique 4.4). Le suxaméthonium ne s'est pas révélé embryotoxique ou tératogène chez deux espèces animales. L'utilisation du suxaméthonium peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le suxaméthonium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, comme la substance active est rapidement hydrolysée par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase) en un métabolite inactif, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet du suxaméthonium sur la fertilité. Néanmoins, comme la substance active est rapidement hydrolysée par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase) en un métabolite inactif, aucun effet n'est attendu sur la fertilité une fois l'effet pharmacologique dissipé.