Sumatriptan (succinate) 50 mg comprimé

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de 100 mg.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Dans ces cas, la crise peut être traité avec du paracétamol, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdien. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises. Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'a pas encore été établi. Aucune donnée clinique n'est disponible pour ce groupe d'âge.

L'efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé sécable chez les enfants de 10 à 17 ans n'a pas été démontrée dans les études cliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan, comprimé pelliculé chez l'enfant de 10 à 17 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan, comprimé pelliculé sécable chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'est pas significativement différente de celle de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée: l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg, doit être envisagée chez ces patients.

Insuffisance rénale

Voir rubrique 4.4.

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.