Sulfadiazine argentique 1 % (10 mg/g) crème

Posologie

Population pédiatrique

Flammazine est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie cutanée.

• La crème peut être, soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d'épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l'eau ou avec une solution saline isotonique.

• Les brûlures n'ayant pas cicatrisé après 15 jours d'un traitement par FLAMMAZINE doivent faire l'objet d'un avis médical auprès d'un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.

Grossesse

Données liées à l'argent

Les données animales et cliniques liées à l'argent sont insuffisantes. La survenue d'effets indésirables fœtaux et néonatals en cas d'administration prolongée n'a pas été évaluée.

Données liées à la sulfadiazine

La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines).

Par conséquent, l'utilisation de Flammazine ne peut être envisagée qu'en l'absence d'alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d'ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s'impose.

Allaitement

Le passage de l'argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d'hémolyse (Cf. rubrique 4.3).

Des ictères graves voire nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né avec certains sulfamides. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué chez le nouveau-né de moins d'un mois en raison de l'immaturité de son système enzymatique (Cf. rubriques 4.3 et 4.8). Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.