Striascan 74 mbq/ml, solution injectable

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de Striascan aux concentrations chimiques administrées à des fins diagnostiques.
Mécanisme d'action
L'ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc
l'ioflupane (¹²³I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux. L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre). Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Efficacité clinique
Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy.
Dans un essai clinique incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre
(11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images obtenues avec l'ioflupane (¹²³I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences. La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie. Les valeurs de la sensibilité de l'ioflupane (¹²³I) pour différencier une DLB probable d'une démence sans corps de Lewy ont été comprises entre 75,0 % et 80,2 %, avec une spécificité de 88,6 % à 91,4 %. La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %. Les analyses ayant comparé des patients avec une DLB possible ou probable à des patients atteints de démence sans corps de Lewy ont montré des valeurs allant de 75,0 % à 80,2 % pour la sensibilité de l'examen à l'ioflupane (¹²³I) et de 81,3 % à 83,9 % pour la spécificité, lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients non DLB. La sensibilité a été comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients DLB.
Etudes cliniques démontrant l'utilisation complémentaire d'information semi-quantitatives pour l'interprétation des images
La fiabilité de l'utilisation d'informations semi-quantitatives en complément de l'analyse visuelle a été analysée dans quatre études cliniques où la sensibilité, la spécificité ou l'efficacité globale entre les deux méthodes d'interprétation d'image ont été comparées. Dans les quatre études (n total = 578), le logiciel de semi-quantification DaTSCAN marqué CE a été utilisé. Les différences (c'est-à-dire les améliorations lors de l'ajout d'informations semi-quantitatives à l'analyse visuelle) de sensibilité variaient entre 0,1% et 5,5%, en spécificité entre 0,0% et 2,0% et en efficacité globale entre 0,0% et
12,0%.
La plus importante de ces quatre études a évalué rétrospectivement un total de 304 examens DaTSCAN provenant d'études de phase 3 ou 4 précédemment menées, qui incluaient des sujets avec un diagnostic clinique de SP, non-SP (principalement TE), DLB probable et non-DLB (principalement maladie d'Alzheimer). Cinq médecins spécialistes en médecine nucléaire qui avaient une expérience antérieure limitée de l'interprétation DaTSCAN ont évalué les images en 2 lectures (seules et combinées avec des données semi-quantitatives fournies par le logiciel DaTQUANT 4.0) à au moins 1 mois d'intervalle. Ces résultats ont été comparés au diagnostic de suivi de 1 à 3 ans du sujet pour déterminer l'efficacité du diagnostique. Les améliorations de sensibilité et de spécificité [avec des intervalles de confiance à 95%] étaient de 0,1% [-6,2%, 6,4%] et 2,0% [-3,0%, 7,0%]. De plus, les résultats de la lecture combinée étaient associés à une augmentation de la confiance des lecteurs.