Stamicis 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Posologie

Adultes et personnes âgées

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la gamma-caméra et les modalités de reconstruction. L'injection d'une activité supérieure aux activités diagnostiques de référence (NDR, Niveaux de Référence Diagnostiques) doit être justifiée.

Les activités recommandées en injection intraveineuse chez un adulte de masse corporelle moyenne (70 kg) sont les suivantes :

Diagnostic d'une hypoperfusion coronarienne et de l'infarctus du myocarde

Conformément auGuide Européen de la Médecine Nucléaire EANM 2019 (Association Européenne de Médecine Nucléaire), les activités recommandées pour le diagnostic de l'ischémie myocardique sont :

Protocole sur deux jours : 300-600 MBq/injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 180-500 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.

Protocole sur un jour : 250-400 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection si une gamma-caméra traditionnelle de type Anger est utilisée, ou 150-300 MBq si une gamma-caméra dédiée aux scintigraphies cardiaques est utilisée pour l'acquisition.

L'activité totale administrée ne devra pas dépasser 1600 MBq dans le cas d'un protocole sur un jour et 1200 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l'issue d'une épreuve d'effort et au repos) doivent être pratiquées à deux heures d'intervalle au minimum et peuvent commencer indifféremment par l'effort ou le repos. Après l'injection lors de l'épreuve d'effort, le patient doit être encouragé à poursuivre l'activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde, une injection au repos est généralement suffisante.

Pour le diagnostic de l'ischémie myocardique, deux injections (à l'issue de l'épreuve d'effort et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600 - 800 MBq, injectés en embole.

Mammoscintigraphie : 700 à 1 000 MBq injectés en embole généralement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

Localisation de foyers de tissu parathyroïdien hyperactifs

Pour la technique double phase 400 - 900 MBq sont injectés en embole. L'activité usuelle est comprise entre 500 et 700 MBq.

Pour la technique de soustraction avec du pertechnétate (Tc) de sodium : 75-110 MBq de pertechnétate (Tc) de sodium par administration intraveineuse, suivie de 400-900 MBq (Tc) -sestamibi par administration intraveineuse, ou 400-900 MBq (Tc)-sestamibi par administration intraveineuse, suivie de 150 MBq de pertechnétate (Tc) de sodium par administration intraveineuse.

Pour la technique de soustraction avec l'iodure (I) de sodium : 7,5-15 MBq d'iodure (I) de sodium administré par voie orale ou intraveineuse, suivis 2 heures plus tard par 400-900 MBq de (Tc)-sestamibi administrés par voie intraveineuse.

Insuffisance rénale

L'activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Insuffisance hépatique

De façon générale, l'activité à administrer doit être déterminée avec soin chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, en commençant habituellement par l'activité correspondant à la valeur basse de l'intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent devra être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques chez cette population. Les activités administrées chez l'enfant et l'adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM. Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l'activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient fourni dans le tableau ci-dessous :

A[MBq] Administrée = Activité de Base X facteur de correction

Pour la détection tumorale, l'activité de base est de 63 MBq.

Pour le protocole de la scintigraphie cardiaque :

Sur deux jours, les activités de base minimale et maximale sont respectivement de 42 et 63 MBq, (à la fois pour l'examen au repos et pour l'examen à l'effort).

Sur un jour, l'activité de base est de 28 MBq pour l'examen au repos et de 84 MBq pour l'examen à l'effort.

L'activité minimale à injecter quel que soit l'indication de l'imagerie est de 80 MBq.

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg </td> <td> Facteur de correction </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur de correction </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1 </td> <td> 22 </td> <td> 5.29 </td> <td> 42 </td> <td> 9.14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1.14 </td> <td> 24 </td> <td> 5.71 </td> <td> 44 </td> <td> 9.57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1.71 </td> <td> 26 </td> <td> 6.14 </td> <td> 46 </td> <td> 10.00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2.14 </td> <td> 28 </td> <td> 6.43 </td> <td> 48 </td> <td> 10.29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2.71 </td> <td> 30 </td> <td> 6.86 </td> <td> 50 </td> <td> 10.71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3.14 </td> <td> 32 </td> <td> 7.29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11.29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3.57 </td> <td> 34 </td> <td> 7.72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12.00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4.00 </td> <td> 36 </td> <td> 8.00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12.71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4.43 </td> <td> 38 </td> <td> 8.43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13.43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4.86 </td> <td> 40 </td> <td> 8.86 </td> <td> 68 </td> <td> 14.00 </td> </tr> </tbody></table>

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

En raison du risque potentiel de lésion tissulaire, une injection extravasculaire de ce médicament radioactif est à éviter absolument.

Présentation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Ce médicament doit être radiomarqué avant d'être administré au patient.

Pour les instructions concernant le radiomarquage et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Concernant la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Scintigraphie cardiaque

L'acquisition est débutée 30 à 60 min environ après l'injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit.

Un délai plus important peut être nécessaire en cas d'examen au repos ou lors d'examen à l'issue d'une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque de fixation digestive sous-diaphragmatique accrue du technétium (Tc). Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n'ayant été établie, l'acquisition des images peut être réalisée jusqu'à 6 heures après l'injection. Le protocole d'examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

L'acquisition des images doit se faire de préférence selon le mode tomographique (tomographie par émission monophotonique, TEMP), avec ou sans synchronisation à l'ECG.

Mammoscintigraphie

Pour être optimale, l'acquisition des images mammaires sera débutée 5 à 10 minutes après l'injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein examiné pendant librement. Le produit est injecté dans une veine du bras opposé au sein présentant la lésion mammaire suspectée. Si l'atteinte est bilatérale, l'injection est réalisée de préférence au niveau d'une veine dorsale du pied.

Gamma-caméra traditionnelle.

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Caméra dédiée à l'imagerie du sein

Si une caméra dédiée à l'imagerie du sein est utilisée, un protocole pertinent spécifique à l'appareil doit être suivi afin d'obtenir les meilleures performances d'imagerie possibles.

Localisation du tissu parathyroïdien hyperactif

L'acquisition dépend de la technique adoptée, les plus fréquemment utilisées sont la technique par soustraction et la technique en deux temps qui peuvent être réalisées conjointement.

Technique par soustraction de l'activité de la glande thyroïde :

Pour visualiser la glande thyroïde, il peut être administré soit de l'iode-123 soit du pertechnétate-(Tc) dans la mesure où ces produits radiopharmaceutiques font l'objet d'une rétention dans les tissus thyroïdiens fonctionnels. Cette image est soustraite de l'image obtenue avec le technétium (Tc) -sestamibi, le tissu parathyroïdien hyperactif pathologique restant visible après la soustraction. Lorsque l'iode-123 est utilisé, les images sont acquises simultanément, 5 minutes après l'injection de (Tc)-sestamibi. Les images sont inspectées visuellement, normalisées en fonction du nombre de coups dans l'aire thyroïdienne et les images d'iodure de sodium (I) sont soustraites des images de (Tc)-sestamibi.

Lorsque le pertechnétate-(Tc) est utilisé, l'acquisition des images du pertechnétate (Tc) de sodium commence 20 à 30 minutes après l'injection. L'acquisition des images du (Tc)-sestamibi commence 10 à 15 minutes après l'injection. Les images de pertechnétate (Tc) de sodium sont soustraites digitalement ou manuellement des images de (Tc)-sestamibi.

Technique en deux temps :

Les premières images du thorax et du cou sont acquises 10 minutes après l'injection. Une seconde acquisition est réalisée 1 à 2 heures plus tard. Les images acquises en mode planaire peuvent être complétées par un examen TEMP ou TEMP/TDM lors des temps précoces ou tardifs.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'injecter des médicaments radiopharmaceutiques chez une femme en âge de procréer, l'éventualité d'une grossesse doit être systématiquement envisagée. Tout retard de règles doit laisser supposer la possibilité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Au moindre doute (retard de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas les rayons ionisants (s'il en existe), devront systématiquement être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez les femmes enceintes exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s'ils sont impératifs et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il convient de s'assurer que l'examen ne peut pas raisonnablement être repoussé jusqu'à la fin de l'allaitement et que le choix de l'agent radiopharmaceutique à utiliser est le plus approprié, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration du médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant cette période.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.