Sotalol chlorhydrate 80 mg comprimé
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du sotalol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.
Chez l'insuffisant rénal
La posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine, le sotalol étant excrété principalement par le rein.
<table> <tbody><tr> <td> Clairance de la créatinine (mL/min) </td> <td> Posologie recommandée </td> </tr> <tr> <td> > 60 </td> <td> dose usuelle </td> </tr> <tr> <td> 30-60 </td> <td> demi-dose </td> </tr> <tr> <td> 10-30 </td> <td> quart de dose </td> </tr> <tr> <td> < 10 </td> <td> éviter le traitement </td> </tr> </tbody></table>Formule de Cockcroft et Gault :
-
Homme : (140 - âge) x poids (kg) / 72 x créatinine (mg/dL)
-
Femme : idem x 0,85
Si la créatinine est exprimée en μmol/L, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dL = 88,4 μmol/L)
Chez l'insuffisant hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Source : BDPM
Contre-indications
Acidose métabolique
Allaitement
Anesthésie avec dépression myocardique
Angor de Prinzmetal
Asthme
Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
Bradycardie < 45-50 battements par min
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Choc cardiogénique
Dysfonction ventriculaire gauche
sans arythmie ventriculaire graveHypokaliémie
Hypomagnésémie
Hypotension artérielle
Insuffisance cardiaque non contrôlée
Insuffisance rénale
Maladie du sinus non appareillé
Phéochromocytome non traité
Syndrome de Raynaud
Syndrome du QT long
congénitaux ou acquisTorsades de pointes
Trouble artériel périphérique
Source : ANSM
Interactions
antiarythmiques de classe III <> autres antiarythmiques de classe IIIContre-indication
torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) <> autres torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...)Contre-indication
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointesAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> arsénieuxAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> crizotinibAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> délamanideAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> hydroxychloroquineAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> méthadoneAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointesAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> sulfaméthoxazole + triméthoprimeAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centrauxPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptinesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïnePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénonePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélidePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaquePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégibPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculinPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétronPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycinePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
antiarythmiques de classe III <> antiarythmiques de classe IVA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamoleA prendre en compte
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiquesA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène.
Il a été montré que le sotalol traversait le placenta.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
D'autre part, chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une hypotension, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Cependant, en cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Le sotalol est fortement excrété dans le lait (voir rubrique 5.2).
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement par sotalol. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par sotalol sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant non sélectif, code ATC : C07AA07.
Mécanisme d'action
Le sotalol est un antiarythmique possédant à la fois des propriétés de classe II (bêtabloquant non sélectif dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'effet stabilisant de membrane) et des propriétés de classe III (prolongation de la durée des potentiels d'action cardiaques).
Effets pharmacodynamiques
Electrophysiologie
Le sotalol ralentit la fréquence cardiaque, la vitesse de conduction auriculoventriculaire (allongement de l'intervalle PR), augmente la période réfractaire de la jonction auriculoventriculaire, prolonge l'intervalle QT et QTc, sans modifier la dépolarisation ventriculaire (absence de modification significative de la durée de QRS). Il prolonge la durée des périodes réfractaires auriculaires, ventriculaires et celles des voies accessoires (dans le sens antérograde et rétrograde).
Hémodynamique
Du fait de ses propriétés bêtabloquantes le sotalol diminue la force de contraction cardiaque. Ses propriétés de classe III à l'inverse entraînent un effet inotrope positif. Bien que le sotalol soit habituellement bien toléré d'un point de vue hémodynamique, la prudence s'impose en cas de fonction ventriculaire altérée.
Comme tous les bêtabloquants, le sotalol entraîne une baisse des pressions systolique et diastolique de l'hypertendu.
Efficacité et sécurité clinique
Dans une étude (ESVEM), l'objectif était de comparer le choix d'un traitement antiarythmique (sotalol, procaïnamide, quinidine, mexilétine, propafénone, imipramine et pirménol) guidé par la stimulation ventriculaire programmée (SVP) ou le Holter ECG chez 486 patients ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ou fibrillation ventriculaire (FV). Ces épisodes de TV soutenue et FV devaient être inductibles à la SVP et les patients devaient avoir au moins 10 extrasystoles ventriculaires par heure documentées par Holter ECG.
Parmi les 296 patients ayant une réponse positive en aiguë à l'un des 7 antiarythmiques et recevant cette thérapeutique au long cours, les patients traités par sotalol ont par rapport aux autres médicaments le taux de mortalité à 2 ans le plus bas (13 % vs 22 %), le taux de récidive à 2 ans des TV le plus bas (30 % vs 60 %) et le taux d'arrêt de traitement le plus faible (38 % vs 75-80 %).
Source : BDPM
Effets indésirables
anomalie de l'électrocardiogramme
bradycardie
céphalée
diarrhée
douleur thoracique
dyspnée
palpitation
trouble du sommeil
vertige
vomissement
œdème
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
SOTALEX 80 mg, comprimé sécable
- Non commercialisé
SOTALOL ARROW 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL ARROW LAB 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL CRISTERS 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL EG 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL TEVA 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL VIATRIS 80 mg, comprimé sécable
- Commercialisé
SOTALOL ZENTIVA 80 mg, comprimé sécable
Source : BDPM
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