Solifénacine succinate 10 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SOLIFENACINE BGR chez les enfants n'ont pas encore été établies, SOLIFENACINE BGR ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère. En cas d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de SOLIFENACINE BGR doit être limitée à 5 mg en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'un autre puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode d'administration

Le comprimé de SOLIFENACINE BGR doit être pris par voie orale et avalé entier avec de l'eau. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Atteinte gastrointestinale

  • Glaucome à angle fermé

  • Hémodialyse

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Myasthénie

  • Mégacôlon toxique

  • Patient à risque d'atteinte gastro-intestinale

  • Patient à risque de glaucome par fermeture de l'angle

  • Patient à risque de myasthénie

  • Patient à risque de mégacôlon toxique

  • Patient à risque de rétention urinaire

  • Rétention urinaire

Source : ANSM

interactions

Interactions

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
solifénacine <> inhibiteurs puissants du CYP3A4
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir
Chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg, respectivement, en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….
Conduite à tenir
-
médicaments atropiniques <> morphiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/foetal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L'utilisation de SOLIFENACINE BGR doit être évitée pendant l'allaitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD08.

Mécanisme d'action

La solifénacine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques.

La vessie est innervée par des nerfs parasympathiques cholinergiques. L'acétylcholine contracte le détrusor, muscle lisse, en agissant sur les récepteurs muscariniques, principalement sur leur sous-type M3. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo ont montré que la solifénacine était un inhibiteur compétitif des récepteurs muscariniques appartenant au sous type M3. De plus, la solifénacine a une activité antagoniste spécifique sur les récepteurs muscariniques, son affinité pour d'autres récepteurs et canaux ioniques étudiés étant faible ou nulle.

Effets pharmacodynamiques

Les effets d'un traitement journalier par solifénacine aux doses de 5 mg et 10 mg ont été étudiés au cours de plusieurs essais cliniques randomisés et contrôlés menés en double insu chez des patients des deux sexes souffrant d'hyperactivité vésicale.

Les doses de 5 mg et 10 mg de solifénacine ont entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère principal et des critères secondaires, comparativement au placebo (voir tableau ci-dessous). L'efficacité a été observée dès la première semaine de traitement pour se stabiliser sur une période de 12 semaines. Une étude en ouvert à long terme a montré que l'efficacité persistait au moins 12 mois. Au bout de 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients souffrant d'incontinence urinaire avant le traitement ne présentaient plus d'épisodes d'incontinence et de plus, 35 % des patients présentaient moins de 8 mictions par jour. Le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale a également amélioré un certain nombre de paramètres mesurant la qualité de vie, tels que: perception de l'état de santé général, impact de l'incontinence, limitation dans les activités quotidiennes, limitations dans les activités physiques ou sociales, émotions, perception de la sévérité des symptômes, critères de sévérité, et impact sur le sommeil et sur la vitalité (énergie).

Résultats (données regroupées) de quatre essais contrôlés de phase III : traitement de 12 semaines

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Placebo </td> <td> Solifénacine 5 mg une fois par jour </td> <td> Solifénacine 10 mg une fois par jour </td> <td> Toltérodine 2 mg deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Nombre de mictions par 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 11,9 </td> <td> 12,1 </td> <td> 11,9 </td> <td> 12,1 </td> </tr> <tr> <td> Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale n </td> <td> 1,4 </td> <td> 2,3 </td> <td> 2,7 </td> <td> 1,9 </td> </tr> <tr> <td> Modification (en %) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (12 %) </td> <td> (19 %) </td> <td> (23 %) </td> <td> (16 %) </td> </tr> <tr> <td> n </td> <td> 1138 </td> <td> 552 </td> <td> 1158 </td> <td> 250 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> 0,004 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Nombres d'épisodes de miction impérieuse par 24 heures. </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 6,3 </td> <td> 5,9 </td> <td> 6,2 </td> <td> 5,4 </td> </tr> <tr> <td> Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale </td> <td> 2,0 </td> <td> 2,9 </td> <td> 3,4 </td> <td> 2,1 </td> </tr> <tr> <td> Modification (en%) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (32 %) </td> <td> (49 %) </td> <td> (55 %) </td> <td> (39 %) </td> </tr> <tr> <td> N </td> <td> 1124 </td> <td> 548 </td> <td> 1151 </td> <td> 250 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> 0,031 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 2,9 </td> <td> 2,6 </td> <td> 2,9 </td> <td> 2,3 </td> </tr> <tr> <td> Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale </td> <td> 1,1 </td> <td> 1,5 </td> <td> 1,8 </td> <td> 1,1 </td> </tr> <tr> <td> Modification (en %) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (38 %) </td> <td> (58 %) </td> <td> (62 %) </td> <td> (48 %) </td> </tr> <tr> <td> n </td> <td> 781 </td> <td> 314 </td> <td> 778 </td> <td> 157 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> 0,009 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Nombre d'épisodes de nycturie par 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 1,8 </td> <td> 2,0 </td> <td> 1,8 </td> <td> 1,9 </td> </tr> <tr> <td> Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Modification (en %) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (22 %) </td> <td> (30 %) </td> <td> (33 %) </td> <td> (26 %) </td> </tr> <tr> <td> n </td> <td> 1005 </td> <td> 494 </td> <td> 1035 </td> <td> 232 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> 0,025 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> 0,199 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Volume évacué par miction </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 166 ml </td> <td> 146 ml </td> <td> 163 ml </td> <td> 147 ml </td> </tr> <tr> <td> Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale </td> <td> 9 ml </td> <td> 32 ml </td> <td> 43 ml </td> <td> 24 ml </td> </tr> <tr> <td> Modification (en %) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (5 %) </td> <td> (21 %) </td> <td> (26 %) </td> <td> (16 %) </td> </tr> <tr> <td> n </td> <td> 1135 </td> <td> 552 </td> <td> 1156 </td> <td> 250 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> </tr> <tr> <td colspan="5"> Nombre de protections utilisés par 24 heures </td> </tr> <tr> <td> Valeur initiale moyenne </td> <td> 3,0 </td> <td> 2,8 </td> <td> 2,7 </td> <td> 2,7 </td> </tr> <tr> <td> Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale </td> <td> 0,8 </td> <td> 1,3 </td> <td> 1,3 </td> <td> 1,0 </td> </tr> <tr> <td> Modification (en %) par rapport à la valeur initiale </td> <td> (27 %) </td> <td> (46 %) </td> <td> (48 %) </td> <td> (37 %) </td> </tr> <tr> <td> n </td> <td> 238 </td> <td> 236 </td> <td> 242 </td> <td> 250 </td> </tr> <tr> <td> Valeur de p\* </td> <td> </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> &lt; 0,001 </td> <td> 0,010 </td> </tr> </tbody></table>

Note : Solifénacine 10 mg et le placebo ont été utilisés dans les 4 études pivots.Solifénacine 5 mg a été également utilisé dans 2 études et la toltérodine à la dose de 2 mg deux fois par jour dans une étude.

Comme tous les paramètres et tous les groupes n'ont pas été étudiés dans chacune des études, le nombre de patients indiqué varie suivant le paramètre et le groupe.

*Valeur de p pour la comparaison au placebo.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • sécheresse buccale

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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