Sodium chlorure 5,03 mg/ml + sodium citrate 5,29 mg/ml solution pour hémofiltration

Posologie

Le débit d'administration de REGIOCIT dépend de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de REGIOCIT doit tenir compte des débits de l'effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d'élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et de l'équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l'administration de REGIOCIT (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et l'EERC.

Le débit de la perfusion pré-filtre de REGIOCIT doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour obtenir une concentration sanguine cible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang.

Le débit de l'anticoagulation dans le circuit extracorporel doit être titré pour arriver à une concentration en calcium ionisé post-filtre se situant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale en ajustant la supplémentation en calcium.

Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversion en bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débit d'administration d'un tampon provenant d'autres sources (p. ex., dialysat et/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en association avec une solution de dialyse/substitution présentant une concentration en bicarbonate appropriée.

Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ou interrompre la perfusion de calcium conformément à la prescription du médecin une fois l'anticoagulation arrêtée.

Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l'iCa sanguin systémique et du taux de calcium sanguin total en association avec d'autres paramètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer le dosage approprié de REGIOCIT en fonction du niveau d'anticoagulation désiré (voir rubrique 4.4).

Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et de phosphate doivent être surveillées régulièrement et faire l'objet d'une supplémentation selon les besoins.

Débits de REGIOCIT chez l'adulte et l'adolescent :

• en hémofiltration veino-veineuse continue

• 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

• en hémodiafiltration veino-veineuse continue

• 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient et au débit sanguin.

Populations particulières :

Le dosage pour la personne âgée n'est pas spécifiquement modifié par rapport à celui pour l'adulte.

Déficience hépatique ou choc :

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints de déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). En cas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadéquat. (Voir rubrique 4.4). Il est recommandé de vérifier régulièrement l'accumulation de citrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à des patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septique et acidose lactique) en raison d'un métabolisme limité du citrate (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie intraveineuse. REGIOCIT doit être utilisé avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporelle approprié pour EERC en mode pré-dilution uniquement, avec une pompe spécifique pour anticoagulation au citrate où le débit de la solution est adapté automatiquement en fonction d'une dose cible définie par l'opérateur (mmol de citrate par litre de sang).

REGIOCIT doit être exclusivement utilisé par ou sous la responsabilité d'un médecin formé à l'utilisation de l'anticoagulation régionale au citrate dans les thérapies EERC.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le sodium, le chlorure et le citrate sont des constituants normaux de l'organisme.

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'information clinique documentée concernant l'utilisation de REGIOCIT pendant la grossesse et la lactation. REGIOCIT ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.