Smofkabiven proteine, émulsion pour perfusion
Informations générales
Substances
Forme galénique
Emulsion pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Posologie
L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose, ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique 4.4).
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.
Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).
Adultes
Les besoins sont de 0,6 à 0,9 g d'acides aminés/kg/jour (0,10 à 0,15 g d'azote/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d'azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).
Posologie :
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN PROTEINE /kg/jour ce qui correspond à 0,85 à 2,0 g d'acides aminés/kg/jour (0,14 à 0,32 g d'azote/kg/jour) et 12 à 28 kcal/kg/jour d'énergie totale (8 à 19 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.
Débit de perfusion :
Le débit maximal de perfusion habituel est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1,5 ml/kg/heure (correspondant à 0,13 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,04 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Nutrition parentérale perdialytique (NPPD)
Le débit de perfusion maximal pour la nutrition parentérale perdialytique (NPPD) chez les patients adultes stables sous traitement de suppléance rénale chronique est de 3,0 ml/kg/h (correspondant à 0,20 g d'acides aminés/kg/h, 0,25 g de glucose/kg/h et 0,09 g lipides/kg/h). Le volume de perfusion dans la NPPD doit être guidé par l'écart entre l'apport alimentaire oral et les apports nutritionnels recommandés, les pertes inévitables de nutriments causées par le traitement de remplacement rénal ainsi que par la tolérance métabolique individuelle du patient. Le temps de perfusion habituel pour une utilisation la NPPD est de 3 à 5 heures, selon les besoins du patient et la durée prévue de la séance de thérapie de remplacement rénal. La dose quotidienne maximale recommandée reste inchangée.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 31 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 31 ml/kg/jour apporte 2,0 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,32 g d'azote/kg/jour), 2,6 g de glucose/kg/jour, 0,9 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 28 kcal/kg/jour (correspondant à 19 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans) :
Posologie :
La dose, pouvant aller jusqu'à 31 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion :
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 1,8 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides aminés/kg/h, 0,15 g de glucose/kg/h et 0,05 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l'administration ne doit pas durer plus de 17 heures, sauf dans des cas exceptionnels sous surveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière :
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 31 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 31 ml/kg/jour apporte 2 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,32 g d'azote/kg/jour) 2,6 g de glucose/kg/jour, 0,9 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 28 kcal/kg/jour (correspondant à 19 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN PROTEINE peut être utilisé comme chez les adultes.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Les cinq présentations de SMOFKABIVEN PROTEINE sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base.
Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN PROTEINE en fonction des besoins du patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Accident vasculaire cérébral
Acidose métabolique
Allaitement
Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
Choc
Coma hyperosmolaire
Diabète décompensé
Déshydratation hypotonique
Embolie
Etat instable
Grossesse
Hyperglycémie non contrôlée
Hyperhydratation
Contre-indication générale d'un traitement par perfusionHyperlipidémie
Infarctus du myocarde phase aigüe
Insuffisance cardiaque décompensée
Contre-indication générale d'un traitement par perfusionInsuffisance hépatique
Insuffisance rénale
sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyseNouveau-né et Enfant, Jusqu'à 2 ans
Sepsis
Syndrome d'activation macrophagique
Syndrome post-traumatique
Trouble de la coagulation
Œdème aigu pulmonaire
Contre-indication générale d'un traitement par perfusion
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée concernant l'exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN PROTEINE. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l'allaitement. SMOFKABIVEN PROTEINE ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite qu'après une étude approfondie de la situation
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10
Émulsion lipidique
L'émulsion lipidique de SMOFKABIVEN PROTEINE se compose de SMOFLIPID dont la taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de graines de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) possèdent leurs propres propriétés pharmacodynamiques, à l'exception de leur teneur en énergie.
L'huile de graine de soja est riche en acides gras essentiels. L'acide linoléique (acide gras oméga-6) est le plus abondant (environ 55 à 60%). L'acide alpha-linolénique, un acide gras oméga-3, représente environ 8% de ces acides gras. Ce constituant du produit apporte la quantité nécessaire en acide gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et apportent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.
L'huile d'olive apporte de l'énergie sous la forme d'acides gras mono-insaturés, qui sont beaucoup moins sujets à une peroxydation que la quantité correspondante d'acides gras poly-insaturés.
L'huile de poisson se caractérise par sa teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est une composante structurelle importante des membranes cellulaires, tandis que l'EPA est un précurseur d'eicosanoïdes tels que les prostaglandines, les thromboxanes et les leucotriènes.
Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. L'efficacité était l'objectif secondaire de l'une des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans. Ces 2 études montrent que la tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (Intralipide 20 %). L'efficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche d'une augmentation du poids, de la taille, une mesure de l'indice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence n'a été observée entre ces deux groupes à l'exception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga-3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de l'émulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant SMOFLIPID.
Acides aminés
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation habituelle, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique, et leur éventuel excédent est dirigé vers diverses voies métaboliques. Des études ont montré qu'une perfusion d'acides aminés exerçait un effet thermogène.
Glucose
Le glucose ne devrait exercer aucun effet pharmacodynamique, à l'exception de sa contribution au maintien ou à la restauration d'un état nutritionnel normal.
Source : BDPM
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- Commercialisé
SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion
Source : BDPM
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