Saizen 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
SAIZEN 5,83 mg/ml est destiné à un usage multidoses chez un patient donné.
Posologie
Il est recommandé d'administrer SAIZEN au moment du coucher selon la posologie suivante :
Population pédiatrique
La posologie de SAIZEN doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la surface corporelle (m²) ou du poids corporel (kg).
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Retard de croissance lié à une sécrétion inadéquate d'hormone de croissance endogène :
0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée. -
Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
1,4 mg/m² de surface corporelle par jour ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée. -
Un traitement concomitant par des stéroïdes anabolisants non-androgéniques chez les patientes présentant un syndrome de Turner peut augmenter la réponse au traitement.
-
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère :
1,4 mg/m² de surface corporelle par jour, correspondant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, administrés par voie sous-cutanée. -
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
la dose quotidienne recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel (ou 1 mg/m²) administrés par voie sous-cutanée.
Le traitement doit être interrompu lorsque le patient a atteint une taille adulte satisfaisante ou lorsque les épiphyses sont soudées.
Pour un retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, le traitement est habituellement recommandé jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être interrompu après la première année si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Il devra être interrompu lorsque la taille finale sera atteinte (vitesse de croissance < 2 cm/an) et, lorsqu'une confirmation s'avère nécessaire, si l'âge osseux est > 14 ans (filles) ou > 16 ans (garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Adultes
- Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :
Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses faibles : 0,15 à 0,3 mg/jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ensuite adaptée progressivement et contrôlée par les valeurs du taux du facteur de croissance (IGF-1). La dose d'entretien recommandée d'hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les estrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2. mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Pour l'administration de la solution injectable de Saizen, suivre les instructions de la notice et du manuel d'instructions fourni avec l'injecteur choisi : l'auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta.
Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L'utilisation d'un dispositif par un enfant doit toujours s'effectuer sous la surveillance d'un adulte.
Pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Insuffisance respiratoire
Insuffisance rénale
Polytraumatisme
Période post-opératoire
Rétinopathie diabétique proliferante
Tumeur active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques disponibles concernant l'exposition pendant la grossesse. Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec des produits contenant de la somatropine n'ont pas montré d'augmentation du risque de réactions indésirables chez l'embryon ou chez le fœtus (voir rubrique 5.3.). Cependant, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec la somatropine chez des femmes durant l'allaitement. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de la somatropine dans le lait maternel. C'est pourquoi la somatropine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les études de toxicité non clinique ont montré que la somatotropine n'induisait pas d'effet indésirable ni sur la fertilité des mâles, ni sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'anté-hypophyse et analogues, code ATC : H01AC01
SAIZEN contient une hormone de croissance humaine recombinante obtenue par génie génétique à partir de cellules de mammifère.
Il s'agit d'un polypeptide formé de 191 acides aminés, dont la séquence en acides aminés, la composition, la carte peptidique, le point iso-électrique, le poids moléculaire, la structure isomérique et la bioactivité sont identiques à l'hormone de croissance hypophysaire humaine.
L'hormone de croissance est synthétisée à partir d'une lignée cellulaire murine, modifiée par addition du gène codant pour l'hormone de croissance hypophysaire.
SAIZEN est un agent anabolique et anticatabolique qui agit non seulement sur la croissance mais aussi sur la composition corporelle et le métabolisme. Il interagit avec des récepteurs spécifiques sur divers types de cellules, telles que les myocytes, les hépatocytes, les adipocytes, les lymphocytes et les cellules hématopoïétiques. Certains de ces effets sont transmis par une autre catégorie d'hormones, les somatomédines (IGF-1 et IGF-2).
En fonction de la posologie, l'administration de SAIZEN provoque un accroissement des taux d'IGF‑1, d'IGFBP-3, d'acides gras non-estérifiés et de glycérol, une diminution du taux de l'urée sanguine et des excrétions urinaires d'azote, de sodium et de potassium. La durée d'augmentation des taux d'hormone de croissance peut influencer l'amplitude des effets. Une saturation relative des effets de SAIZEN à fortes doses est probable. Ce n'est pas le cas pour la glycémie et l'excrétion urinaire du peptide-C, qui sont significativement élevées après de fortes doses (20 mg).
Au cours d'un essai clinique randomisé, le traitement d'enfants prépubères de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel, à la dose de 0,067 mg/kg/jour pendant 3 ans, a conduit à un gain de taille moyen de +1,8 DS. Les enfants qui n'ont pas poursuivi le traitement après 3 ans ont perdu une partie du bénéfice thérapeutique ; toutefois, ces patients ont conservé un gain de taille significatif de +0,7 DS lorsqu'ils ont atteint leur taille finale (p < 0,01 par rapport à la taille initiale). Les patients qui ont poursuivi le traitement après une période d'observation de durée variable, ont bénéficié d'un gain total de taille de +1,3 DS lorsqu'ils ont atteint leur taille finale (p< 0,001 par rapport à la taille initiale). Dans ce 2 groupe, la durée cumulative moyenne de traitement était de 6,1 ans.
Dans ce groupe, le gain de taille à taille finale (+1,3 ± 1,1 DS) était significativement différent (p < 0,05) du gain de taille observé dans le 1 groupe (+0,7 ± 0,8 DS) traité pendant 3 ans en moyenne.
Un second essai clinique a évalué deux schémas posologiques distincts pendant 4 ans. Un groupe a été traité par 0,067 mg/kg/jour pendant 2 ans puis observé sans traitement pendant 2 ans. Le 2ème groupe a reçu 0,067 mg/kg/jour au cours des 1 et 3 années et n'a reçu aucun traitement au cours des 2 et 4 années. Quel que soit le schéma posologique, la dose cumulative administrée au cours de l'essai correspondait à 0,033 mg/kg/jour sur 4 ans. Au terme des 4 ans de l'essai, les deux groupes ont montré une accélération comparable de la croissance avec des gains de taille significatifs s'élevant respectivement à +1,55 DS (p < 0,0001) et +1,43 DS (p < 0,0001). Les données de sécurité à long terme sont encore limitées.
Source : BDPM
Effets indésirables
arthralgie
céphalée
lipoatrophie
myalgie
paresthésie
prurit au site d'injection
raideur
réaction au site d'injection
rétention hydrique
syndrome du canal carpien
érythème au site d'injection
œdème périphérique
Source : ANSM
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Source : BDPM
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