Rufinamide 40 mg/ml suspension buvable

Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales. Les patients doivent être surveillés pendant la période de relais.

<u>Posologie</u>

<i><b>Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans</b></i>

<i>Patients ne recevant pas de valproate :</i>

Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en

deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).

<i>Patients recevant du valproate :</i>

Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ. Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).

Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.

<i><b>Utilisation chez les enfants âgés de 4 ans et plus et pesant moins de 30 kg</b></i>

<i>Patients pesant moins de 30 kg ne recevant pas de valproate :</i>

Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 200 mg/jour tous les trois jours, jusqu'à la dose maximale recommandée de 1 000 mg/jour (25 ml/jour).

Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

<i>Patients pesant moins de 30 kg recevant également du valproate :</i>

Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à une posologie journalière de 200 mg. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 200 mg/jour à intervalles d'au moins deux jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour (15 ml/jour).

<i><b>Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant plus </b></i>

<i><b>de 30 kg ou plus</b></i>

<i>Patients pesant plus de 30 kg ne recevant pas de valproate :</i>

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous.

Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg

ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.

<i>Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate :</i>

Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 400 mg/jour tous les deux jours, jusqu'à la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau ci-dessous.

<i>Sujets âgés</i>

Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.

<i>Insuffisance rénale</i>

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

<i>Insuffisance hépatique</i>

L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée. La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

<i>Arrêt du traitement par le rufinamide</i>

L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).

En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.

Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

<i>Population pédiatrique</i>

La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).

<u>Mode d'administration</u>

Le rufinamide est administré par voie orale.

La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.

Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).

La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration. Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.

La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale. Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament. Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.