Roxithromycine 50 mg comprimé dispersible

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Sommaire

Informations générales
Indications et autres usages documentés
Posologie
Contre-indications
- Précaution d'emploi
- Mise en garde
Interactions
Fertilité, grossesse et allaitement
Effets indésirables
Propriétés pharmacologiques
Liste des spécialités disponibles

Informations générales

Substance
roxithromycine
Forme galénique
Comprimé pour solution buvable
Voie d'administration
Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

Posologie

Posologie

La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de 6 mg/kg/jour).

Soit en fonction du poids de l'enfant :

Enfants de 6 à 11 kg : 1/2 comprimé matin et soir.
Enfants de 12 à 23 kg : 1 comprimé matin et soir.
Enfants de 24 à 40 kg : 2 comprimés matin et soir.

Le traitement ne sera pas prolongé au-delà de 10 jours (voir rubrique 4.4).

Pour les angines, la durée de traitement est de 10 jours.

Mode d'administration

Mettre le demi-comprimé ou le comprimé dans la cuillère contenue dans l'étui, remplie d'eau et attendre 30 à 40 secondes que le comprimé se désagrège.

Administrer la suspension à l'enfant et lui faire boire ensuite un peu d'eau.

La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

Source : BDPM

Contre-indications

Allaitement
arrêt en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né
Bradycardie
cliniquement significative
Espace QT allongé congénital
Grossesse
Hypokaliémie non corrigée
Hypomagnésémie non corrigée
Insuffisance hépatique
Insuffisance hépatique sévère
Myasthénie
Patient à risque d'arythmie
Traitement prolongé

Source : ANSM

interactions

Interactions

macrolides (sauf spiramycine) <> colchicine

Contre-indication

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

Conduite à tenir

-

macrolides (sauf spiramycine) <> dihydroergotamine

Contre-indication

Nature du risque et mécanisme d'action

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l’élimination hépatique de l'alcaloïde de l’ergot de seigle).

Conduite à tenir

-

macrolides (sauf spiramycine) <> ergotamine

Contre-indication

Nature du risque et mécanisme d'action

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).

Conduite à tenir

-

macrolides (sauf spiramycine) <> alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

Association DECONSEILLEE

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Conduite à tenir

-

macrolides (sauf spiramycine) <> antivitamines K

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Conduite à tenir

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

macrolides (sauf spiramycine) <> digoxine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

roxithromycine <> atorvastatine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Conduite à tenir

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant.

roxithromycine <> ciclosporine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Conduite à tenir

Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.

roxithromycine <> simvastatine

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Conduite à tenir

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiant.

roxithromycine <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment detorsades de pointes.

Conduite à tenir

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.

Conduite à tenir

D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale

Précaution d'Emploi

Nature du risque et mécanisme d'action

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Conduite à tenir

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Conduite à tenir

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

roxithromycine <> midazolam

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Majoration légère de la sédation.

Conduite à tenir

-

roxithromycine <> théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

A prendre en compte

Nature du risque et mécanisme d'action

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.

Conduite à tenir

-

Source : Thesaurus

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l'Homme.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointe).

Source : BDPM

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA06

(J: anti-infectieux).

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bacillus cereus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium diphtheriae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td> 50 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Rhodococcus equi </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R \* </td> <td> 70 - 80 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus B </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Streptococcus non groupable </td> <td> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> 35 - 70 % </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes </td> <td> 16 - 31 % </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bordetella pertussis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Legionella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Moraxella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Actinomyces </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Bacteroides </td> <td> 30 - 60 % </td> </tr> <tr> <td> Eubacterium </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mobiluncus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus </td> <td> 30 - 40 % </td> </tr> <tr> <td> Porphyromonas </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Prevotella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Propionibacterium acnes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Borrelia burgdorferi </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Chlamydia </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Coxiella </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Leptospires </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma pneumoniae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Treponema pallidum </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Haemophilus </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> <td></td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium jeikeium </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroïdes </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Entérobactéries </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td></td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma hominis </td> <td></td> </tr> </tbody></table>

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Biodisponibilité

Une étude de biodisponibilité comparant le sachet à 50 mg et le comprimé à 50 mg pour suspension buvable a montré que les 2 formes sont bioéquivalentes en terme de quantité de produit absorbé.

Absorption

L'absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 15 minute. Le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun chez l'adulte, à 1,6 heures après la prise de 2,5 mg/kg à jeun chez l'enfant. Il a été montré que la prise d'un comprimé 1/4 heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques, après prise unique d'un comprimé chez le sujet normal sont les suivants :

concentration plasmatique maximale en moyenne: 6,6 mg/l
concentration (12 heures après 1 prise) en moyenne: 1,8 mg/l
demi-vie d'élimination moyenne: 10,5 heures

Après administration de doses répétées chez le sujet normal (150 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours), au niveau plasmatique, l'état d'équilibre est atteint entre le 2e et le 4e jour. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont les suivants :

concentration maximale: 9,3 mg/l
concentration minimale: 3,6 mg/l

En raison de l'absence d'accumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures d'intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l'antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24 heures.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Diffusion tissulaire

Bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, le tissu prostatique, 6 h et 12 h après prises répétées de roxithromycine.

Liaison aux protéines plasmatiques : 96 pour cent ; la roxithromycine se fixe essentiellement sur l'alpha-1-glycprotéine acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/l.
II a été constaté un très faible passage de la roxithromycine dans le lait : inférieur à 0,05 pour cent de la quantité présente dans la dose administrée.

Biotransformation

La roxithromycine est relativement peu biotransformée (par le CYP3A), plus de la moitié du produit étant excrétée inchangée. Trois structures ont été identifiées dans l'urine et les matières fécales : la des-cladinose roxithromycine, dérivé le plus abondant, et les N-mono et N-didéméthyl roxithromycine, métabolites mineurs. Les proportions de roxithromycine et de ses trois dérivés sont voisines dans l'urine et les matières fécales.

Sur la base d'études in vitro, la roxithromycine a démontré une inhibition faible du CYP3A, mais n'a pas inhibé les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.

Elimination

L'élimination est essentiellement fécale :

Après administration orale de roxithromycine-C, la radioactivité urinaire ne représente en 72 heures que 12 % de l'ensemble excrété dans l'urine et les matières fécales.

Source : BDPM

Effets indésirables

céphalée
diarrhée
gastralgie
nausée
rash
sensation vertigineuse
vomissement

Source : ANSM

Liste des spécialités disponibles

RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable
Commercialisé

Source : BDPM

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