Rocuronium bromure 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire, d'oxygénation et de monitorage instrumental de la curarisation doivent être disponibles.

Mode d'administration

Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, en bolus ou en perfusion continue (voir aussi rubrique 6.6).

Le bromure de rocuronium doit être employé sous contrôle d'un monitorage instrumental de la curarisation estimant le degré de relâchement musculaire pendant l'injection et à l'arrêt du traitement afin d'évaluer le niveau de récupération du bloc neuromusculaire dans le but notamment de poser l'indication éventuelle d'une décurarisation pharmacologique.

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie associée (avec ou sans agent anesthésique halogéné), du type de chirurgie (niveau du blocage neuromusculaire requis), de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et du statut pathologique du patient (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier). L'utilisation d'un monitorage instrumental de la curarisation est recommandée lors du blocage neuromusculaire et de la phase de décurarisation (voir rubrique 4.4).

Les anesthésiques volatils potentialisent l'action des myorelaxants non dépolarisants tels que le bromure de rocuronium. Cette potentialisation ne devient cliniquement significative au cours de l'anesthésie que lorsque les anesthésiques volatils ont atteint une certaine concentration tissulaire.

Il est donc conseillé d'ajuster les doses de bromure de rocuronium en diminuant les doses d'entretien, en espaçant les intervalles d'administration ou en diminuant la vitesse de perfusion au cours des interventions chirurgicales longues (supérieures à 1 heure) où de tels anesthésiques sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Adultes

Les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de bromure de rocuronium à injecter pour l'intubation trachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte à longue durée. Elles doivent être adaptées à chaque patient en fonction des données fournies par le monitorage instrumental de la curarisation.

Intubation trachéale

La dose d'intubation de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kg permet d'intuber la plupart des patients en 60 secondes.

Fortes doses

S'il s'avère nécessaire d'utiliser des doses plus importantes chez certains patients, des doses initiales allant jusqu'à 2 mg/kg de bromure de rocuronium ont été administrées en chirurgie sans qu'il ne soit rapporté d'effets indésirables cardiovasculaires. L'administration de ces doses élevées de bromure de rocuronium diminue le délai d'action et augmente la durée d'action (voir rubrique 5.1).

Dose d'entretien

La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg de bromure de rocuronium par kg ; lors de l'utilisation au long cours d'anesthésiques volatils, la dose est ramenée de 0,075 à 0,1 mg/kg. Il est préférable d'administrer ces doses d'entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique (« single twitch ») est revenue à 25% de la réponse de contrôle (« twitch de contrôle ») ou lorsqu'apparaissent 2 ou 3 réponses au train‑de‑quatre.

Perfusion continue

Après une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, une perfusion continue peut être mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d'intubation commence spontanément à régresser. Le débit de la perfusion doit être ajusté de façon à maintenir une réponse au « single twitch » à 10 % par rapport au « twitch de contrôle » ou 1 ou 2 réponses au train-de-quatre. Chez l'adulte, le débit de la perfusion est de 0,3 à 0,6 mg/kg/h sous anesthésie intraveineuse et de 0,3 à 0,4 mg/kg/h sous halogénés pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire.

Il est essentiel de surveiller en permanence le blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d'un patient à un autre et selon la méthode d'anesthésie utilisée.

Population pédiatrique

Chez le nouveau-né (0‑27 jours), le nourrisson (28 jours‑2 mois), le tout-petit (3‑23 mois), l'enfant (2‑11 ans) et l'adolescent (12‑17 ans), la dose d'intubation recommandée au cours d'une anesthésie de routine et la dose d'entretien sont similaires à celles recommandées chez l'adulte.

Cependant, la durée d'action de l'injection d'une dose d'intubation sera plus longue chez le nouveau-né et le nourrisson que chez l'enfant (voir rubrique 5.1).

En perfusion continue, les vitesses de perfusion sont les mêmes que chez l'adulte, sauf pour l'enfant (de 2 à 11 ans). Chez l'enfant âgé de 2 à 11 ans, des vitesses de perfusion plus élevées peuvent être nécessaires.

Ainsi, chez l'enfant de 2 à 11 ans, les mêmes vitesses de perfusion initiales que chez l'adulte sont recommandées, mais elles doivent être ajustées pour maintenir une réponse au twitch à 10% du twitch de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à la stimulation au train‑de‑quatre pendant l'acte.

En pédiatrie, l'expérience avec le bromure de rocuronium en induction à séquence rapide est limitée. En conséquence, le bromure de rocuronium n'est pas recommandé pour faciliter l'intubation trachéale au cours d'une induction à séquence rapide dans la population pédiatrique.

Utilisation en gériatrie, chez les patients insuffisants hépato-biliaires ou rénaux

La dose d'intubation pour ces patients est la dose standard de 0,6 mg/kg. La dose d'entretien est de 0,075 à 0,1 mg/kg et le débit de perfusion de 0,3 à 0,4 mg/kg/h (voir perfusion continue) (voir également rubrique 4.4).

Utilisation chez le patient à surcharge pondérale ou obèse

Chez le patient avec surcharge pondérale ou chez le patient obèse (poids corporel supérieur à 30 % ou plus par rapport au poids idéal), les doses doivent être réduites en se basant sur le ~~~~ poids théorique.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation d'ESMERON chez la femme enceinte.

Les études pré-cliniques concernant les effets sur le développement embryo-fœtal, la mise bas et le développement post-natal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

Par mesure de prudence, ESMERON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

En absence de données sur le passage dans le lait maternel, après l'administration d'une dose unique, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 5 demi-vies d'élimination du rocuronium, soit environ 6 heures.