Rizatriptan (benzoate) 10 mg comprimé orodispersible

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Généralités

RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Il n'est pas nécessaire de prendre RIZATRIPTAN ARROW avec du liquide.

Le comprimé orodispersible est conditionné dans une plaquette thermoformée en aluminium. Les patients doivent être informés de ne sortir le comprimé de la plaquette que juste avant la prise. Le comprimé doit alors être extrait de la plaquette avec des mains sèches et placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la salive.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans les situations où il n'y a pas de boisson disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise : les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

  • en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

  • en cas d'absence de réponse : lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de rizatriptan, en particulier les groupes de patients suivants :

  • patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir rubrique 4.5),

  • patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée,

  • patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures ; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident ischémique transitoire, antécédent

  • Accident vasculaire cérébral, antécédent

  • Angor de Prinzmetal

  • Cardiopathie ischémique

  • Céphalée

  • Grossesse

  • Hypertension artérielle

  • Hypertension artérielle non contrôlée

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Migraine basilaire

  • Migraine hemiplegique

  • Pathologie coronarienne

  • Pathologie vasculaire périphérique

Source : ANSM

interactions

Interactions

triptans <> alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
Respecter un délai de 6 à 24 heures, selon le triptan, entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO irréversibles
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
triptans métabolisés par la MAO <> IMAO-B
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
triptans <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indiquent pas de toxicité malformative après l'exposition au premier trimestre. Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il existe peu de données sur l'utilisation du rizatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'utilisation du rizatriptan peut être envisagée pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Allaitement

Le rizatriptan est excrété en faible concentration dans le lait maternel avec en moyenne une dose relative reçue par l'enfant inférieure à < 1 % (moins de 6 % dans le pire des cas, selon la Cmax (concentration maximale) dans le lait maternel). Une prudence est requise en cas d'administration du rizatriptan chez la femme qui allaite. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant 12 heures après l'administration du rizatriptan.

Fertilité

Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal n'ont fait apparaître que des effets minimes sur la fertilité à des concentrations plasmatiques excédant de loin les concentrations thérapeutiques (plus de 500 fois).

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antimigraineux/agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1), code ATC : N02CC04.

Mécanisme d'action : Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1B/1D)

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs humains 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT2, 5-HT3 ; sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques ; sur les récepteurs D1, D2 dopaminergiques, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ses effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extracérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides ; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

Adultes

L'efficacité du rizatriptan en comprimé orodispersible dans le traitement des crises de migraine a été établie dans deux études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo dont le plan était similaire à celui des études réalisées avec les comprimés de rizatriptan. Dans une étude (n = 311), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés dans le groupe de patients traités par rizatriptan en comprimés orodispersibles a été approximativement de 66 % pour le rizatriptan 5 mg et 10 mg, comparé à 47 % dans le groupe de patients sous placebo. Dans une étude plus large (n = 547), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés a été de 59 %, dans le groupe de patients traités par rizatriptan en comprimé orodispersible dosé à 5 mg, et de 74 % dans le groupe de patients traités par rizatriptan en comprimé orodispersible dosé à 10 mg, comparés à 28 % dans le groupe placebo. Le rizatriptan en comprimé orodispersible a soulagé également l'incapacité fonctionnelle, les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine. Un effet significatif sur le soulagement de la douleur a été observé dès 30 minutes après la prise dans une des deux études cliniques à la dose de 10 mg (voir rubrique 5.2).

Sur la base d'études réalisées avec le comprimé, le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés orodispersibles de rizatriptan, chez des patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo en groupes parallèles, (n = 570). La population de patients devait avoir des antécédents de non-réponse au traitement par AINS ou paracétamol. Les patients ayant des céphalées qualifiées de migraines recevaient initialement le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition des symptômes. Les patients inclus dans le bras placebo qui après 15 minutes n'avaient pas répondu étaient alors traités par du placebo ou du rizatriptan pour une crise de migraine. En utilisant une posologie basée sur le poids, les patients de 20 kg à < 40 kg recevaient une dose de 5 mg de rizatriptan, et ceux de plus de 40 kg recevaient une dose de 10 mg de rizatriptan.

Dans cette étude portant sur une population enrichie, une différence de 9 % entre le traitement actif et le placebo a été observée sur le critère principal d'efficacité, de disparition de la douleur (diminution de la douleur de modérée ou sévère à aucune douleur) 2 heures après le traitement (31 % sous rizatriptan contre 22 % sous placebo (p = 0,025)). Aucune différence significative n'a été trouvée sur le critère secondaire d'efficacité, soulagement de la douleur (diminution de la douleur modérée ou sévère en douleur légère ou aucune douleur).

Enfants (âgés de 6 à 11 ans)

L'efficacité des comprimés orodispersibles de rizatriptan a également été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, dans le même essai clinique en phase aiguë, contrôlé contre placebo (n = 200). Le pourcentage de patients n'ayant plus de douleurs 2 heures après le traitement n'a pas été significativement différent chez les patients qui ont reçu les comprimés orodispersibles de rizatriptan 5 et 10 mg, comparé à ceux qui ont reçu du placebo (39,8 % contre 30,4 %, p = 0,269).

Le rizatriptan en comprimé orodispersible permet aux patients migraineux de traiter les crises de migraine sans l'absorption de liquides. Ceci permet aux patients de prendre le traitement plus tôt, par exemple, quand les liquides ne sont pas disponibles, et pour éviter une éventuelle aggravation des symptômes gastro-intestinaux en avalant les liquides.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • asthénie

  • bouffée vasomotrice

  • cervicalgie

  • céphalée

  • diarrhée

  • diminution de l'acuité mentale

  • douleur abdominale

  • douleur thoracique

  • dyspepsie

  • fatigue

  • gêne oropharyngée

  • hypoesthésie

  • insomnie

  • nausée

  • palpitation

  • paresthésie

  • raideur

  • sensation de pesanteur

  • sensation de sécheresse de la bouche

  • somnolence

  • vomissement

  • étourdissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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